O efeito da ingestão dietética diária de concentrados de suco seco de frutas, vegetais e bagas sobre os resultados da periodontite crônica (ENURGISE)
O efeito da ingestão dietética diária de concentrados de suco seco de frutas, vegetais e bagas (suco Plus +) sobre os resultados periodontais na periodontite crônica: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento da ingestão de micronutrientes na forma de concentrado de frutas, vegetais e frutas vermelhas (FVB) melhora os resultados clínicos em pacientes com periodontite crônica antes do tratamento não cirúrgico. Além disso, serão avaliados os efeitos da suplementação antes e após o tratamento não cirúrgico padrão, em relação a um grupo suplementado com placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que 3 meses de suporte nutricional usando este FVB resultarão em reduções adicionais na inflamação gengival marginal (sangramento) e reduções adicionais na profundidade da bolsa de sondagem (média e cumulativa), além de qualquer efeito comportamental ou relacionado ao placebo. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que 3 meses de suporte nutricional antes de uma terapia não cirúrgica padrão em conjunto com a continuação do suporte nutricional por 3 meses resultarão em reduções adicionais adicionais na inflamação gengival marginal e na profundidade da bolsa de sondagem, ao longo e acima de qualquer efeito comportamental ou relacionado ao placebo após terapia não cirúrgica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wuerzburg, Alemanha, D-97070
- University of Wuerzburg
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Amsterdam, Holanda, 1066 EA
- Academic Centre for Dentistry
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NN
- Birmingham Dental Hospital & School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- ter no mínimo 20 dentes
- tem periodontite crônica
- ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença agressiva
- Pacientes com deficiência física ou mental
- Mulheres grávidas ou que amamentam
- Pacientes cujo histórico médico pode colocá-los em risco de complicações da terapia periodontal (por exemplo, Voluntários Warfarinizados)
- Pacientes em uso prolongado de medicamentos antimicrobianos ou anti-inflamatórios
- Pacientes incapazes de engolir as cápsulas do estudo, ou tomar 6 dessas cápsulas por dia
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Tomar suplementos dietéticos (por ex. multivitaminas, antioxidantes, óleos de peixe) ou os tomou dentro de 1 mês após o estudo
- Mostra indisposição, incapacidade ou falta de motivação para realizar os procedimentos do estudo ou não está preparado para dar consentimento por escrito ou abster-se de usar outros produtos de higiene bucal (colutórios, gomas de mascar, piques de água etc.) duração do estudo (exceto como parte deste protocolo)
- Terapia antibiótica ou anti-inflamatória atualmente ou nas duas semanas anteriores
- Tratamento ortodôntico atual
- Atualmente participando de outro Dental Trial
- Diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Suplementação com não ativos
Os indivíduos serão suplementados com cápsulas de placebo (3 cápsulas pela manhã e 3 cápsulas pela tarde)
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Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo não ativas (3 pela manhã e 3 à noite, por 3 meses)
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Comparador Ativo: Suplementação alimentar com Juice plus+
Os indivíduos serão suplementados com cápsulas Juice plus+ (3 cápsulas de manhã e 3 cápsulas de tarde)
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Sujeitos do grupo ativo serão suplementados com cápsulas Juice plus+ (3 pela manhã e 3 à noite, por 3 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros clínicos
Prazo: 3 meses
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Os resultados primários serão diferenças nas mudanças nos parâmetros abaixo em 3 meses após a suplementação entre os grupos de teste e placebo:
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3 meses
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Alterações nos parâmetros clínicos
Prazo: 6 meses
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Os resultados primários serão diferenças nas mudanças nos parâmetros listados abaixo em 6 meses (3 meses após a suplementação + 3 meses após o tratamento) nos grupos de teste e placebo % sites com BOP marginal da linha de base. Sondagem das reduções da profundidade da bolsa (mm) a partir da linha de base (expressas como reduções na média e também na profundidade cumulativa da bolsa). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações clínicas e bioquímicas
Prazo: 3 meses
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As medidas de resultados secundários serão clínicas e bioquímicas e incluirão diferenças nas alterações abaixo entre os grupos de teste e placebo:
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3 meses
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Alterações clínicas e bioquímicas
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultados secundários serão clínicas e bioquímicas e incluirão diferenças nas alterações abaixo entre os grupos de teste e placebo: Resultados do paciente - saúde bucal, qualidade de vida Resultados clínicos - % de locais BOP da base da bolsa a partir da linha de base, medidas CAL (mm), recessão (mm), vermelhidão gengival (MGI). Resultados bioquímicos em carbonilas plasmáticas, 8OHdG (de buffy coats), isoprostanos, vitamina C, beta-caroteno |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- Investigador principal: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- Investigador principal: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MULTI-NSA-10-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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