만성 치주염의 예후에 과일, 채소 및 장과 농축액 건조 주스의 일일 섭취가 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ENURGISE)
만성 치주염에서 과일, 채소 및 장과 농축액 건조 주스(Juice Plus+)의 일일 식이 섭취가 치주 결과에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 과일, 야채 및 베리 주스 분말(FVB) 농축액 형태의 강화된 미량 영양소 섭취가 비수술적 치료 전에 만성 치주염 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 표준 비외과적 관리 전후의 보충 효과를 위약 보충 그룹과 비교하여 평가할 것입니다.
연구자들은 이 FVB를 사용하여 3개월 동안 영양 지원을 하면 플라시보 관련 또는 행동 효과 이상으로 변연 치은 염증(출혈)이 추가로 감소하고 프로빙 포켓 깊이(평균 및 누적)가 추가로 감소할 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 3개월 동안 영양 지원을 계속하는 것과 함께 표준 비수술적 치료에 앞서 3개월 동안 영양 지원을 받으면 변연 치은 염증 및 프로빙 포켓 깊이가 추가로 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 표준 비수술 요법 후 위약 관련 또는 행동 효과보다 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이다
- 치아가 최소 20개
- 만성 치주염이 있다
- 정보에 입각한 동의를 스스로 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공격적인 질병을 가진 환자
- 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자
- 임산부나 모유 수유 중인 여성
- 병력이 있는 환자는 치주 치료로 인한 합병증의 위험이 있습니다(예: 전쟁에 참여한 자원 봉사자)
- 장기간 항균제 또는 항염증제를 복용하는 환자
- 연구 캡슐을 삼킬 수 없거나 하루에 이 캡슐 6개를 섭취할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 식이 보조제 복용(예: 종합 비타민, 항산화제, 어유) 또는 연구 1개월 이내에 섭취
- 연구 절차를 수행할 의사가 없거나 무능력 또는 동기 부족을 나타내거나 서면 동의를 제공하거나 다른 구강 위생 제품(구강 세척제, 껌, 워터픽 등) 사용을 자제할 준비가 되어 있지 않거나 해당 환자를 위해 전문적인 치아 세척을 받을 준비가 되어 있지 않습니다. 연구 기간(이 프로토콜의 일부가 아닌 경우)
- 현재 또는 지난 2주 동안의 항생제 또는 항염증 요법
- 현재 교정치료
- 현재 다른 치과 시험에 참여 중
- 당뇨병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비활성 보충
대상자는 위약 캡슐(오전 3캡슐 및 오후 3캡슐)로 보충됩니다.
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피험자는 비활성 위약 캡슐을 복용합니다(아침 3개, 저녁 3개, 3개월 동안).
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활성 비교기: 주스 플러스+를 통한 식이 보충
대상자는 주스 플러스+ 캡슐(오전 3캡슐 및 오후 3캡슐)로 보충됩니다.
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활성 그룹의 대상자는 Juice plus+ 캡슐로 보충됩니다(아침 3개, 저녁 3개, 3개월 동안).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 매개변수의 변화
기간: 3 개월
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주요 결과는 테스트 그룹과 위약 그룹 간의 보충 후 3개월에서 아래 매개변수의 변화 차이입니다.
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3 개월
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임상 매개변수의 변화
기간: 6 개월
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주요 결과는 테스트 및 위약 그룹에서 6개월(보충 후 3개월 + 치료 후 3개월)에 아래 나열된 매개변수의 변화 차이입니다. 기준선에서 한계 BOP가 있는 사이트 %. 기준선에서 포켓 깊이 감소(mm)를 프로빙합니다(평균 및 누적 포켓 깊이의 감소로 표현됨). |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 및 생화학적 변화
기간: 3 개월
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2차 결과 측정은 임상 및 생화학적이며 테스트 그룹과 위약 그룹 간의 아래 변화의 차이를 포함합니다.
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3 개월
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임상 및 생화학적 변화
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 임상 및 생화학적이며 테스트 그룹과 위약 그룹 간의 아래 변화의 차이를 포함합니다. 환자 결과 - 구강 건강 삶의 질 임상 결과 - 베이스라인으로부터 포켓 베이스로부터 % 사이트 BOP, CAL 측정(mm), 후퇴(mm), 잇몸 발적(MGI). 혈장의 생화학적 결과 - 카르보닐, 8OHdG(연막에서), 이소프로스탄, 비타민 C, 베타카로틴 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- 수석 연구원: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- 수석 연구원: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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