Hedelmien, vihannesten ja marjojen kuivattujen mehukonsentraattien päivittäisen ravinnon saannin vaikutus kroonisen parodontiitin seurauksiin (ENURGISE)
Kuivattujen hedelmien, vihannesten ja marjojen mehukonsentraattien (Juice Plus+) päivittäinen saannin vaikutus parodontologian tuloksiin kroonisessa parodontiittissa: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako lisääntynyt hivenravinteiden saanti hedelmä-, vihannes- ja marjamehujauheen (FVB) konsentraatin muodossa kroonisen parodontiittipotilaiden kliinisiä tuloksia ennen ei-kirurgista hoitoa. Lisäksi täydennyksen vaikutukset ennen normaalia ei-kirurgista hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan suhteessa lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Tutkijat olettavat, että kolmen kuukauden ravintotuki tällä FVB:llä vähentää marginaalista ientulehdusta (verenvuotoa) ja pienentää lisää koetustaskun syvyyttä (keskimääräinen ja kumulatiivinen) kaikkien lumelääkkeeseen liittyvien tai käyttäytymiseen liittyvien vaikutusten lisäksi. Lisäksi tutkijat olettavat, että 3 kuukauden ravitsemustuki ennen tavanomaista ei-kirurgista hoitoa yhdessä ravitsemustuen jatkamisen kanssa 3 kuukauden ajan johtaa edelleen marginaalisen ientulehduksen ja koetustaskun syvyyden vähenemiseen. enemmän kuin kaikki lumelääkkeeseen liittyvät tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset tavallisen ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EA
- Academic Centre for Dentistry
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, D-97070
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NN
- Birmingham Dental Hospital & School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- sinulla on vähintään 20 hammasta
- sinulla on krooninen parodontiitti
- pystyä antamaan tietoisen suostumuksen itse
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aggressiivinen sairaus
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joiden sairaushistoria saattaa asettaa heidät parodontaalihoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskiin (esim. sotineet vapaaehtoiset)
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään antimikrobisia tai tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tutkimuskapseleita tai ottamaan 6 kapselia päivässä
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ravintolisien ottaminen (esim. multivitamiineja, antioksidantteja, kalaöljyjä) tai olet ottanut niitä 1 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- Osoittaa haluttomuutta, kyvyttömyyttä tai motivaation puutetta suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai ei ole valmis antamaan kirjallista suostumusta tai pidättäytymään muiden suuhygieniatuotteiden (suuvedet, purukumit, vesihaukut jne.) käytöstä tai ammattimaiseen hammaspuhdistukseen. tutkimuksen kesto (muu kuin osana tätä protokollaa)
- Antibiootti- tai tulehduskipulääkitys tällä hetkellä tai kahden edellisen viikon aikana
- Nykyinen oikomishoito
- Parhaillaan osallistumassa toiseen hammashoitokokeeseen
- Diabeetikot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Täydennys ei-aktiivisella
Koehenkilöitä täydennetään lumekapseleilla (3 kapselia aamulla ja 3 kapselia iltapäivällä)
|
Koehenkilöt ottavat ei-aktiivisia lumekapseleita (3 aamulla ja 3 illalla, 3 kuukauden ajan)
|
|
Active Comparator: Ravintolisä Juice plus+:lla
Koehenkilöitä täydennetään Juice plus+ -kapseleilla (3 kapselia aamulla ja 3 kapselia iltapäivällä)
|
Aktiiviryhmän koehenkilöitä täydennetään Juice plus+ -kapseleilla (3 aamulla ja 3 illalla, 3 kuukauden ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kliinisissä parametreissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaiset tulokset ovat erot alla olevien parametrien muutoksissa 3 kuukautta täydennyksen jälkeen testi- ja lumeryhmien välillä:
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset kliinisissä parametreissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaiset tulokset ovat erot alla lueteltujen parametrien muutoksissa 6 kuukauden kohdalla (3 kuukautta täydennyksen jälkeen + 3 kuukautta hoidon jälkeen) testi- ja lumelääkeryhmissä % sivustoja, joiden maksutaso on marginaalinen lähtötasosta. Taskun syvyyden vähennykset (mm) perusviivasta (ilmaistuna keskimääräisen ja myös kumulatiivisen taskun syvyyden vähenemisenä). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja biokemialliset muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat kliinisiä ja biokemiallisia ja sisältävät eroja alla olevien muutosten välillä testi- ja lumeryhmien välillä:
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset ja biokemialliset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat kliinisiä ja biokemiallisia ja sisältävät eroja alla olevien muutosten välillä testi- ja lumeryhmien välillä: Potilastulokset - suun terveyden elämänlaatu Kliiniset tulokset - % paikkoja BOP taskun pohjalta lähtötasosta, CAL-mitat (mm), taantuma (mm), ienpunoitus (MGI). Biokemialliset tulokset plasmassa -karbonyylit, 8OHdG (buffy coatista), isoprostaanit, C-vitamiini, beetakaroteeni |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- Päätutkija: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- Päätutkija: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MULTI-NSA-10-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .