Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennego spożycia koncentratów soków suszonych z owoców, warzyw i jagód na rokowanie w przebiegu przewlekłego zapalenia przyzębia (ENURGISE)

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Professor I Chapple, Birmingham Community Healthcare NHS

Wpływ dziennego spożycia koncentratów suszonych soków z owoców, warzyw i jagód (Juice Plus+) na wyniki leczenia przyzębia w przewlekłym zapaleniu przyzębia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększone spożycie mikroelementów w postaci koncentratu soku owocowego, warzywnego i jagodowego w proszku (FVB) poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia przed standardowym leczeniem niechirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększone spożycie mikroelementów w postaci koncentratu soku owocowego, warzywnego i jagodowego w proszku (FVB) poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia przed leczeniem niechirurgicznym. Ponadto oceniane będą efekty suplementacji przed i po standardowym postępowaniu niechirurgicznym w odniesieniu do grupy otrzymującej placebo.

Badacze postawili hipotezę, że 3-miesięczne wsparcie żywieniowe przy użyciu tego FVB spowoduje dodatkowe zmniejszenie zapalenia dziąseł brzeżnych (krwawienie) i dodatkowe zmniejszenie głębokości kieszonek dziąsłowych (średnia i skumulowana), przewyższając wszelkie efekty związane z placebo lub behawioralne. Ponadto badacze postawili hipotezę, że 3-miesięczne wsparcie żywieniowe przed standardową terapią niechirurgiczną w połączeniu z kontynuacją wsparcia żywieniowego przez 3 miesiące spowoduje dalsze dodatkowe zmniejszenie stanu zapalnego dziąseł brzeżnych i głębokość kieszonek sondą. ponad jakikolwiek efekt związany z placebo lub efekt behawioralny po standardowej terapii niechirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EA
        • Academic Centre for Dentistry
  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97070
        • University of Wuerzburg
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NN
        • Birmingham Dental Hospital & School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • mieć co najmniej 20 zębów
  • cierpią na przewlekłe zapalenie przyzębia
  • być w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z agresywną chorobą
  • Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, których historia medyczna może narażać ich na ryzyko powikłań leczenia periodontologicznego (np. zwarfarynizowani ochotnicy)
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwzapalne
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć badanych kapsułek lub przyjmują 6 takich kapsułek dziennie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. multiwitaminy, przeciwutleniacze, oleje rybne) lub przyjmowały je w ciągu 1 miesiąca od badania
  • Wykazuje niechęć, niezdolność lub brak motywacji do przeprowadzenia zabiegów badawczych lub nie jest przygotowany do wyrażenia pisemnej zgody lub do powstrzymania się od stosowania innych środków higieny jamy ustnej (płyny do płukania jamy ustnej, gumy do żucia, piki wodne itp.) lub poddania się profesjonalnemu oczyszczaniu zębów w celu czas trwania badania (inny niż w ramach niniejszego protokołu)
  • Terapia antybiotykowa lub przeciwzapalna obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Aktualne leczenie ortodontyczne
  • Obecnie uczestniczy w innym Dental Trial
  • Diabetycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplementacja nieaktywnymi
Pacjenci zostaną uzupełnieni kapsułkami placebo (3 kapsułki rano i 3 kapsułki po południu)
Suplement diety: Kapsułki nieaktywne placebo
Pacjenci będą przyjmować nieaktywne kapsułki placebo (3 rano i 3 wieczorem, przez 3 miesiące)
Aktywny komparator: Suplementacja diety Juice plus+
Pacjenci zostaną uzupełnieni kapsułkami Juice plus+ (3 kapsułki przed południem i 3 kapsułki po południu)
Suplement diety: Sok plus+
Osoby z grupy aktywnej będą suplementowane kapsułkami Juice plus+ (3 rano i 3 wieczorem, przez 3 miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównymi wynikami będą różnice w zmianach poniższych parametrów po 3 miesiącach od suplementacji między grupami testowymi i placebo:

  • % miejsc z krwawieniem brzeżnym podczas sondowania (BOP) od wartości wyjściowej.
  • Zmniejszenie głębokości kieszonek sondujących (mm) od linii bazowej (wyrażone jako zmniejszenie średniej, a także skumulowanej głębokości kieszonek).
3 miesiące
Zmiany parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głównymi wynikami będą różnice w zmianach parametrów wymienionych poniżej po 6 miesiącach (3 miesiące po suplementacji + 3 miesiące po leczeniu) w grupach testowych i placebo

% witryn z marginalnym BOP w porównaniu z wartością bazową. Zmniejszenie głębokości kieszonek sondujących (mm) od linii bazowej (wyrażone jako zmniejszenie średniej, a także skumulowanej głębokości kieszonek).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kliniczne i biochemiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące

Drugorzędne miary wyników będą kliniczne i biochemiczne i będą obejmować różnice w poniższych zmianach między grupami badaną i placebo:

  • Wyniki pacjentów - jakość życia w zdrowiu jamy ustnej
  • Wyniki kliniczne — % miejsc BOP od podstawy kieszonki od punktu początkowego, pomiar poziomu przyczepu klinicznego (CAL) (mm), recesja (mm), zaczerwienienie dziąseł (MGI).
  • Wyniki biochemiczne w osoczu - karbonylki, 8OHdG (z kożuszka leukocytarnego), izoprostany, witamina C, beta-karoten
3 miesiące
Zmiany kliniczne i biochemiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Drugorzędne miary wyników będą kliniczne i biochemiczne i będą obejmować różnice w poniższych zmianach między grupami badaną i placebo:

Wyniki pacjentów — stan zdrowia jamy ustnej, jakość życia Wyniki kliniczne — % miejsc BOP od podstawy kieszonki od wartości wyjściowych, pomiary CAL (mm), recesja (mm), zaczerwienienie dziąseł (MGI).

Wyniki biochemiczne w osoczu - karbonylki, 8OHdG (z kożuszka leukocytarnego), izoprostany, witamina C, beta-karoten
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham Community Healthcare NHS

Współpracownicy

University of Wuerzburg
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
  • Główny śledczy: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MULTI-NSA-10-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki nieaktywne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj