Vliv každodenního dietního příjmu koncentrátů sušených šťáv z ovoce, zeleniny a bobulí na následky chronické parodontitidy (ENURGISE)
Vliv každodenního dietního příjmu koncentrátů sušených šťáv z ovoce, zeleniny a bobulí (Juice Plus+) na výsledky parodontu u chronické parodontitidy: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda zvýšený příjem mikroživin ve formě koncentrátu ovocné, zeleninové a bobulové šťávy (FVB) zlepšuje klinické výsledky u pacientů s chronickou parodontitidou před nechirurgickou léčbou. Kromě toho budou hodnoceny účinky suplementace před a po standardní nechirurgické léčbě ve vztahu ke skupině s placebem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 3měsíční nutriční podpora s použitím této FVB povede k dalšímu snížení marginálního zánětu dásní (krvácení) a dalšímu snížení hloubky kapsy sondy (průměrná a kumulativní), a to nad rámec jakéhokoli účinku souvisejícího s placebem nebo chování. Kromě toho vědci předpokládají, že 3 měsíce nutriční podpory před standardní nechirurgickou terapií ve spojení s pokračováním nutriční podpory po dobu 3 měsíců povede k dalšímu dalšímu snížení marginálního zánětu dásně a hloubky sondovací kapsy. vyšší než jakýkoli účinek související s placebem nebo behaviorální účinek po standardní nechirurgické terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 EA
- Academic Centre for Dentistry
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Německo, D-97070
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NN
- Birmingham Dental Hospital & School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 let a více
- mít minimálně 20 zubů
- mají chronickou parodontitidu
- být schopni sami dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s agresivním onemocněním
- Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Pacienti, jejichž anamnéza může vystavit riziku komplikací parodontální terapie (např. warfarinizovaní dobrovolníci)
- Pacienti dlouhodobě užívající antimikrobiální nebo protizánětlivé léky
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout studované tobolky, nebo užívají 6 těchto tobolek denně
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Užívání doplňků stravy (např. multivitaminy, antioxidanty, rybí oleje) nebo jste je užili do 1 měsíce od studie
- Projevuje neochotu, neschopnost nebo nedostatek motivace k provádění studijních postupů nebo není ochoten dát písemný souhlas nebo se zdržet používání jiných prostředků ústní hygieny (ústní vody, žvýkačky, vodní piky atd.) nebo podstoupit profesionální čištění zubů za účelem trvání studie (jiná než součást tohoto protokolu)
- Antibiotická nebo protizánětlivá léčba aktuálně nebo v předchozích dvou týdnech
- Současná ortodontická léčba
- V současné době se účastníte dalšího zubního testu
- Diabetici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Suplementace s neaktivním
Subjekty budou doplněny kapslemi s placebem (3 kapsle ráno a 3 kapsle odpoledne)
|
Subjekty budou užívat neaktivní placebo tobolky (3 ráno a 3 večer, po dobu 3 měsíců)
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy s Juice plus+
Subjekty budou doplněny kapslemi Juice plus+ (3 kapsle ráno a 3 kapsle odpoledne)
|
Subjektům v aktivní skupině budou doplňovány kapsle Juice plus+ (3 ráno a 3 večer, po dobu 3 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinických parametrů
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárními výsledky budou rozdíly ve změnách níže uvedených parametrů 3 měsíce po suplementaci mezi testovanou a placebovou skupinou:
|
3 měsíce
|
|
Změny klinických parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárními výsledky budou rozdíly ve změnách níže uvedených parametrů po 6 měsících (3 měsíce po suplementaci + 3 měsíce po léčbě) v testovaných a placebových skupinách % míst s mezním BOP od výchozí hodnoty. Snímání snížení hloubky kapsy (mm) od základní linie (vyjádřeno jako snížení střední a také kumulativní hloubky kapsy). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a biochemické změny
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledná měření budou klinická a biochemická a budou zahrnovat rozdíly v níže uvedených změnách mezi testovanou a placebem skupinou:
|
3 měsíce
|
|
Klinické a biochemické změny
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledná měření budou klinická a biochemická a budou zahrnovat rozdíly v níže uvedených změnách mezi testovanou a placebem skupinou: Výsledky pacienta - orální zdraví kvalita života Klinické výsledky - % míst BOP z kapsy od výchozí hodnoty, měření CAL (mm), recese (mm), zarudnutí dásní (MGI). Biochemické výsledky v plazmě - karbonyly, 8OHdG (z buffy coat), isoprostany, vitamin C, beta-karoten |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
- Vrchní vyšetřovatel: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MULTI-NSA-10-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .