每日膳食摄入水果、蔬菜和浆果的浓缩干汁对慢性牙周炎预后的影响 (ENURGISE)
每日膳食摄入水果、蔬菜和浆果浓缩干汁（Juice Plus+）对慢性牙周炎牙周结果的影响：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定以水果、蔬菜和浆果汁粉 (FVB) 浓缩物形式增加微量营养素摄入量是否可以改善非手术治疗前慢性牙周炎患者的临床结果。 此外，相对于安慰剂补充组，将评估在标准非手术治疗之前和之后补充的效果。
研究人员假设，使用这种 FVB 进行 3 个月的营养支持将进一步减少边缘牙龈炎症（出血）和进一步减少探诊袋深度（平均和累积），超过任何安慰剂相关或行为影响。 此外，研究人员假设，在标准非手术治疗之前进行 3 个月的营养支持，并继续进行 3 个月的营养支持，将进一步减少边缘牙龈炎症和牙周袋探诊深度，以及高于标准非手术治疗后的任何安慰剂相关或行为影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 至少有20颗牙齿
- 有慢性牙周炎
- 能够自己给予知情同意
排除标准：
- 侵袭性疾病患者
- 身体或精神残疾的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 病史可能使他们面临牙周治疗并发症风险的患者（例如 华法林志愿者）
- 长期服用抗微生物或抗炎药物的患者
- 无法吞咽研究胶囊或每天服用 6 粒此类胶囊的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 服用膳食补充剂（例如 多种维生素、抗氧化剂、鱼油）或在研究后 1 个月内服用过它们
- 表现出不愿意、不能或缺乏执行研究程序的动力，或不准备给予书面同意或不使用其他口腔卫生产品（漱口水、口香糖、水泡等）或接受专业牙齿清洁研究的持续时间（除了作为本协议的一部分）
- 当前或前两周接受抗生素或抗炎治疗
- 目前正畸治疗
- 目前正在参加另一项牙科试验
- 糖尿病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：补充非活性物质
受试者将服用安慰剂胶囊（上午 3 粒，下午 3 粒）
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受试者将服用非活性安慰剂胶囊（早上 3 粒，晚上 3 粒，持续 3 个月）
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有源比较器：Juice plus+ 膳食补充剂
受试者将补充 Juice plus+ 胶囊（上午 3 粒和下午 3 粒）
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活性组受试者将补充Juice plus+胶囊（早上3粒，晚上3粒，服用3个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床参数的变化
大体时间：3个月
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主要结果将是补充剂补充后 3 个月时测试组和安慰剂组之间以下参数变化的差异：
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3个月
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临床参数的变化
大体时间：6个月
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主要结果将是测试组和安慰剂组在 6 个月（补充后 3 个月 + 治疗后 3 个月）时下列参数变化的差异 与基线相比具有边际 BOP 的站点百分比。 探测口袋深度从基线减少（毫米）（表示为平均和累积口袋深度的减少）。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和生化变化
大体时间：3个月
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次要结果指标将是临床和生化指标，包括试验组和安慰剂组之间以下变化的差异：
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3个月
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临床和生化变化
大体时间：6个月
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次要结果指标将是临床和生化指标，包括试验组和安慰剂组之间以下变化的差异： 患者结果 - 口腔健康生活质量 临床结果 - 从基线到袋底的部位 BOP 百分比、CAL 测量值 (mm)、衰退 (mm)、牙龈发红 (MGI)。 血浆中的生化结果 - 羰基、8OHdG（来自血沉棕黄层）、异前列烷、维生素 C、β-胡萝卜素 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iain L Chapple, BDS, PhD、University of Birmingham
- 首席研究员：Ulrich Schlagenhauf, PhD、University of Wuerzburg
- 首席研究员：Ubele Van der Velden, PhD、Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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