Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​daglig kostindtagelse af tørrede juicekoncentrater af frugt, grøntsager og bær på udfald af kronisk paradentose (ENURGISE)

14. marts 2019 opdateret af: Professor I Chapple, Birmingham Community Healthcare NHS

Effekten af ​​dagligt diætindtag af tørrede juicekoncentrater af frugt, grøntsager og bær (Juice Plus+) på parodontose ved kronisk parodontitis: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om øget indtagelse af mikronæringsstoffer i form af frugt-, grøntsags- og bærjuicepulver (FVB) koncentrat forbedrer de kliniske resultater hos patienter med kronisk parodontitis før standard ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om øget indtagelse af mikronæringsstoffer i form af frugt-, grøntsags- og bærjuicepulver (FVB) koncentrat forbedrer de kliniske resultater hos patienter med kronisk parodontitis før ikke-kirurgisk behandling. Derudover vil effekterne af tilskud før og efter standard ikke-kirurgisk behandling blive vurderet i forhold til en placebo-suppleret gruppe.

Forskerne antager, at 3-måneders ernæringsstøtte ved brug af denne FVB vil resultere i yderligere reduktioner i marginal tandkødsbetændelse (blødning) og yderligere reduktioner i sonderingslommedybde (gennemsnitlig og kumulativ), ud over enhver placebo-relateret eller adfærdsmæssig effekt. Derudover antager efterforskerne, at 3 måneders ernæringsstøtte forud for en standard ikke-kirurgisk behandling sammen med en fortsættelse af den ernæringsmæssige støtte i 3 måneder vil resultere i yderligere yderligere reduktioner i marginal tandkødsbetændelse og sondering af lommedybde, over og over enhver placebo-relateret eller adfærdsmæssig effekt efter standard ikke-kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NN
        • Birmingham Dental Hospital & School
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EA
        • Academic Centre for Dentistry
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være fyldt 18 år og derover
  • have minimum 20 tænder
  • har kronisk paradentose
  • være i stand til selv at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aggressiv sygdom
  • Patienter med fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
  • Gravide kvinder eller dem, der ammer
  • Patienter, hvis sygehistorie kan give dem risiko for komplikationer fra parodontal terapi (f. krigsfarinerede frivillige)
  • Patienter, der tager langtids antimikrobielle eller antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge undersøgelseskapslerne eller tage 6 af disse kapsler om dagen
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Indtagelse af kosttilskud (f. multivitaminer, antioxidanter, fiskeolier) eller har taget dem inden for 1 måned efter undersøgelsen
  • Udviser uvilje, manglende evne eller mangel på motivation til at udføre undersøgelsesprocedurerne eller er ikke parat til at give skriftligt samtykke eller til at undlade at bruge andre mundhygiejneprodukter (mundskyllevand, tyggegummi, vandpiks etc.) eller til at gennemgå professionel tandrensning for undersøgelsens varighed (andre end som en del af denne protokol)
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling i øjeblikket eller i de foregående to uger
  • Nuværende ortodontisk behandling
  • Deltager i øjeblikket i endnu et tandlægeforsøg
  • Diabetikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Supplering med ikke-aktive
Forsøgspersonerne vil blive suppleret med placebo-kapsler (3 kapsler om morgenen og 3 kapsler om eftermiddagen)
Kosttilskud: Placebo ikke-aktive kapsler
Forsøgspersoner vil tage ikke-aktive placebokapsler (3 om morgenen og 3 om aftenen i 3 måneder)
Aktiv komparator: Kosttilskud med Juice plus+
Forsøgspersonerne vil blive suppleret med Juice plus+ kapsler (3 kapsler kl. og 3 kapsler kl.
Kosttilskud: Juice plus+
Forsøgspersoner i den aktive gruppe vil blive suppleret med Juice plus+ kapsler (3 om morgenen og 3 om aftenen i 3 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kliniske parametre
Tidsramme: 3 måneder

De primære resultater vil være forskelle i ændringerne i nedenstående parametre 3 måneder efter tilskud mellem test- og placebogrupper:

  • % steder med marginal blødning ved sondering (BOP) fra baseline.
  • Sondering af lommedybdereduktioner (mm) fra baseline (udtrykt som reduktioner i gennemsnitlig og også kumulativ lommedybde).
3 måneder
Ændringer i kliniske parametre
Tidsramme: 6 måneder

De primære resultater vil være forskelle i ændringerne i parametrene anført nedenfor efter 6 måneder (3 måneder efter tilskud + 3 måneder efter behandling) i test- og placebogrupper

% steder med marginal BOP fra baseline. Sondering af lommedybdereduktioner (mm) fra baseline (udtrykt som reduktioner i gennemsnitlig og også kumulativ lommedybde).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og biokemiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder

Sekundære resultatmål vil være kliniske og biokemiske og omfatte forskelle i ændringerne i nedenstående mellem test- og placebogrupper:

  • Patientudfald - oral sundhed livskvalitet
  • Kliniske resultater - % sites BOP fra pocket base fra baseline, kliniske tilknytningsniveau (CAL) mål (mm), recession (mm), gingival rødme (MGI).
  • Biokemiske resultater i plasma-carbonyler, 8OHdG (fra buffy coats), isoprostaner, vitamin C, beta-caroten
3 måneder
Kliniske og biokemiske ændringer
Tidsramme: 6 måneder

Sekundære resultatmål vil være kliniske og biokemiske og omfatte forskelle i ændringerne i nedenstående mellem test- og placebogrupper:

Patientudfald - oral sundhed livskvalitet Kliniske udfald - % steder BOP fra lommebase fra baseline, CAL-mål (mm), recession (mm), tandkødsrødme (MGI).

Biokemiske resultater i plasma-carbonyler, 8OHdG (fra buffy coats), isoprostaner, vitamin C, beta-caroten
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birmingham Community Healthcare NHS

Samarbejdspartnere

University of Wuerzburg
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
  • Ledende efterforsker: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
  • Ledende efterforsker: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MULTI-NSA-10-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Placebo ikke-aktive kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner