Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dagelijkse inname van gedroogd sapconcentraten van fruit, groenten en bessen op de resultaten van chronische parodontitis (ENURGISE)

14 maart 2019 bijgewerkt door: Professor I Chapple, Birmingham Community Healthcare NHS

Het effect van dagelijkse inname van gedroogd sapconcentraten van fruit, groenten en bessen (Juice Plus+) op parodontale uitkomsten bij chronische parodontitis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of verbeterde inname van micronutriënten in de vorm van fruit-, groente- en bessensappoederconcentraat (FVB) de klinische resultaten verbetert bij patiënten met chronische parodontitis voorafgaand aan standaard niet-chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of verbeterde inname van micronutriënten in de vorm van fruit-, groente- en bessensappoeder (FVB) concentraat, de klinische resultaten verbetert bij patiënten met chronische parodontitis voorafgaand aan niet-chirurgische behandeling. Bovendien zullen de effecten van suppletie voorafgaand aan en na standaard niet-chirurgische behandeling worden beoordeeld, in vergelijking met een placebo-aangevulde groep.

De onderzoekers veronderstellen dat 3 maanden voedingsondersteuning met behulp van deze FVB zal resulteren in een extra vermindering van marginale tandvleesontsteking (bloeding) en een extra vermindering van de diepte van de sondepocket (gemiddelde & cumulatief), bovenop elk placebo-gerelateerd of gedragseffect. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat 3 maanden voedingsondersteuning voorafgaand aan een standaard niet-chirurgische therapie in combinatie met een voortzetting van de voedingsondersteuning gedurende 3 maanden zal resulteren in verdere extra verminderingen van marginale gingivale ontsteking en sondediepte van de pocket, over en weer. boven enig placebo-gerelateerd of gedragseffect na standaard niet-chirurgische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97070
        • University of Wuerzburg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EA
        • Academic Centre for Dentistry
  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NN
        • Birmingham Dental Hospital & School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder zijn
  • minimaal 20 tanden hebben
  • chronische parodontitis hebben
  • in staat zijn om zelf geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met agressieve ziekte
  • Patiënten met een lichamelijke of geestelijke beperking
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten van wie de medische geschiedenis hen een risico op complicaties van parodontale therapie kan geven (bijv. oorlogsfarinized Vrijwilligers)
  • Patiënten die langdurig antimicrobiële of ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken
  • Patiënten die de studiecapsules niet kunnen doorslikken, of 6 van deze capsules per dag innemen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Inname van voedingssupplementen (bijv. multivitaminen, antioxidanten, visolie) of deze binnen 1 maand na het onderzoek hebben ingenomen
  • Toont onwil, onvermogen of gebrek aan motivatie om de onderzoeksprocedures uit te voeren of is niet bereid om schriftelijke toestemming te geven of af te zien van het gebruik van andere producten voor mondhygiëne (mondwater, kauwgom, waterpokken etc.) of om een ​​professionele gebitsreiniging te ondergaan voor de duur van het onderzoek (anders dan als onderdeel van dit protocol)
  • Antibiotische of ontstekingsremmende therapie momenteel of in de afgelopen twee weken
  • Huidige orthodontische behandeling
  • Momenteel deelnemen aan een andere tandheelkundige proef
  • Diabetici

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suppletie met niet-actief
Onderwerpen zullen worden aangevuld met placebo-capsules (3 capsules am & 3 capsules pm)
Voedingssupplement: Placebo niet-actieve capsules
De proefpersonen nemen niet-actieve placebo-capsules (3 's ochtends en 3 's avonds gedurende 3 maanden)
Actieve vergelijker: Voedingssupplementen met Juice plus+
Proefpersonen worden aangevuld met Juice plus+ capsules (3 capsules am & 3 capsules pm)
Voedingssupplement: Sap plus+
Proefpersonen in de actieve groep krijgen Juice plus+ capsules (3 's morgens en 3 's avonds gedurende 3 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in klinische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden

De primaire uitkomsten zijn verschillen in de veranderingen in de onderstaande parameters 3 maanden na suppletie tussen test- en placebogroepen:

  • % sites met marginale bloeding bij sonderen (BOP) vanaf baseline.
  • Pocketdieptereducties (mm) ten opzichte van de basislijn (uitgedrukt als reducties in gemiddelde en ook cumulatieve pocketdiepte).
3 maanden
Veranderingen in klinische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden

De primaire uitkomsten zijn verschillen in de veranderingen in de onderstaande parameters na 6 maanden (3 maanden na suppletie + 3 maanden na behandeling) in test- en placebogroepen

% sites met marginale BOP vanaf baseline. Pocketdieptereducties (mm) ten opzichte van de basislijn (uitgedrukt als reducties in gemiddelde en ook cumulatieve pocketdiepte).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en biochemische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten zijn klinisch en biochemisch en omvatten verschillen in onderstaande veranderingen tussen test- en placebogroepen:

  • Patiëntuitkomsten - kwaliteit van leven in de mondgezondheid
  • Klinische uitkomsten - % plaatsen BOP vanaf pocketbasis vanaf baseline, klinische hechtingsniveau (CAL) metingen (mm), recessie (mm), gingivale roodheid (MGI).
  • Biochemische resultaten in plasma -carbonylen, 8OHdG (van buffy coats), isoprostanen, vitamine C, beta-caroteen
3 maanden
Klinische en biochemische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten zijn klinisch en biochemisch en omvatten verschillen in onderstaande veranderingen tussen test- en placebogroepen:

Patiëntuitkomsten - mondgezondheid kwaliteit van leven Klinische resultaten - % locaties BOP vanaf pocketbasis vanaf baseline, CAL-metingen (mm), recessie (mm), gingivale roodheid (MGI).

Biochemische resultaten in plasma -carbonylen, 8OHdG (van buffy coats), isoprostanen, vitamine C, beta-caroteen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birmingham Community Healthcare NHS

Medewerkers

University of Wuerzburg
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iain L Chapple, BDS, PhD, University of Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Schlagenhauf, PhD, University of Wuerzburg
  • Hoofdonderzoeker: Ubele Van der Velden, PhD, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MULTI-NSA-10-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Placebo niet-actieve capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren