微量アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病および高血圧患者におけるイミダプリルとラミプリルの抗タンパク尿効果
2010年10月27日 更新者：University of Pavia
2型糖尿病患者および微量アルブミン尿を伴う軽度から中等度の高血圧症におけるイミダプリルとラミプリルの抗タンパク尿効果を評価する無作為化、対照、PROBE試験
糖尿病性腎症の選択的治療は、レニン-アンギオテンシン系 (RAS) を阻害する薬剤に基づくべきであることが、数多くの臨床および実験データによって示されています。
アルブミン尿は、腎臓だけでなく、非糖尿病性腎症を合併する心血管および糖尿病患者のリスクのマーカーでもあります。一方、これまでに利用可能なレニン-アンギオテンシン系を遮断する薬物、すなわち ACE 阻害剤およびアンギオテンシン拮抗薬 II は、減少に有効であることが証明されています。治療薬が違っても蛋白尿に威力を発揮します。
ACE 阻害薬は、微量アルブミン尿症患者のレニン-アンギオテンシン系を遮断するための最もよく知られており、使用されている治療法の 1 つです。
エナラプリル、リシノプリル、ラミプリルなどの薬剤は、微量または多量アルブミン尿症の糖尿病患者に対する標準的な治療法です。
しかし、この観点から見て、それらの効能が同じなのか、それとも薬ごとに異なるのかはまだ不明です。
これは、ラミプリルが有効であることを証明するのに十分な文書がある状態である糖尿病性微量アルブミン尿症に特に当てはまります.
この研究の主な目的は、2型糖尿病および微量アルブミン尿症の高血圧患者における時間の規模と傾向、および降圧剤イミダプリル10～20mg/日の抗タンパク尿効果とラミプリル5～10mg/日の抗タンパク尿効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- University of Pavia
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コンタクト：
- Giuseppe Derosa, MD
- 電話番号：+39 0382 526217
- メール：giuseppe.derosa@unipv.it
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副調査官：
- Giuseppe Derosa, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ウォッシュアウト期間の終わりに血圧> 130/80 ≤ 170/100 mmHg
- -2型糖尿病は、投薬および/または食事の順守によって十分に制御されています（HbA1c <7％）
- 微量アルブミン尿が正常範囲の上限 (> 150 <300 mg/24 h)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性。
- ウォッシュアウト中の数日間、その場で治療を中止することができません。
- 座位拡張期血圧> 100 mmHg または収縮期血圧> 170 ウォッシュアウト終了時。
- -12か月以内の高血圧性脳症または脳血管障害の病歴。
- 二次性高血圧。
- 心不全
- 急性心筋梗塞;狭心症
- 肝臓と腎臓の機能障害
- -ACE阻害剤に対する既知の過敏症
- -医師が研究中のパラメーターの評価に影響を与える可能性がある、または研究の適切な実施を妨げる可能性のある他のすべての生理学的または病理学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミダプリル
10 および 20 mg/日、錠剤
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錠剤、10 および 20 mg/日、od、24 週間
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アクティブコンパレータ：ラミプリル
5 および 10 mg/日、錠剤
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錠剤、5 および 10 mg/日、od、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまなコントロールに対する 24 時間の尿中アルブミンの減少の大きさ
時間枠：開始から12週間後
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開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 24 時間平均の日中平均と夜間平均の減少量。 2. 中心血圧の低下の大きさ。 3. 24 週間の治療後のアンギオテンシン II、ブラジキニン、および BNP の血漿濃度の変化の大きさ。
時間枠：開始から12週間後
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開始から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roberto Fogari, MD、University of Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月27日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。