Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbiałkomoczowe działanie imidaprylu w porównaniu z ramiprylem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem z mikroalbuminurią

27 października 2010 zaktualizowane przez: University of Pavia

Randomizowane, kontrolowane badanie PROBE, oceniające działanie przeciwbiałkowe imidaprylu w porównaniu z ramiprylem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym z mikroalbuminurią

Liczne dane kliniczne i eksperymentalne wskazują, że leczenie planowe nefropatii cukrzycowej powinno opierać się na lekach hamujących układ renina-angiotensyna (RAS). Albuminuria jest markerem ryzyka nie tylko pacjentów z chorobami nerek, ale również układu krążenia i cukrzycy ze współistniejącą nefropatią niecukrzycową, natomiast dostępne dotychczas leki blokujące układ renina-angiotensyna, czyli inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, okazały się skuteczne w zmniejszaniu białkomocz w mocy, nawet jeśli inny lek terapeutyczny do leku. Inhibitory ACE są jedną z najbardziej znanych i stosowanych metod leczenia blokującego układ renina-angiotensyna u pacjentów z mikroalbuminurią. Leki takie jak enalapryl, lizynopryl i ramipryl są standardową terapią chorych na cukrzycę z mikro- lub makroalbuminurią. Jednak nadal nie jest jasne, czy ich skuteczność jest z tego punktu widzenia taka sama, czy różni się w zależności od leku. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku mikroalbuminurii cukrzycowej, stanu, w którym istnieje wystarczająca dokumentacja, aby udowodnić, że ramipryl jest skuteczny. Głównym celem tego badania była ocena wielkości i tendencji w czasie oraz efektu przeciwbiałkowego imidaprilu przeciwnadciśnieniowego w dawce 10-20 mg/dobę w porównaniu z ramiprylem w dawce 5-10 mg/dobę u pacjentów z nadciśnieniem z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • University of Pavia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Derosa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciśnienie krwi > 130/80 ≤ 170/100 mmHg pod koniec okresu wymywania
  • Cukrzyca typu 2 dobrze kontrolowana lekami i/lub przestrzeganiem diety (HbA1c <7%)
  • Mikroalbuminuria w górnym zakresie normy (> 150 <300 mg/24 h)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Niemożność przerwania leczenia w miejscu na kilka dni podczas wypłukiwania.
  • Ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe > 170 pod koniec wypłukiwania.
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 12 miesięcy wcześniej.
  • Nadciśnienie wtórne.
  • Niewydolność serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego; dusznica bolesna
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory ACE
  • Wszelkie inne stany fizjologiczne lub patologiczne, które lekarz może mieć wpływ na ocenę badanych parametrów lub zakłócać prawidłowy przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imidapryl
10 i 20 mg/dzień, tabletka
Lek: Imidapryl
pigułka, 10 i 20 mg/dzień, od, 24 tyg
Aktywny komparator: Ramipryl
5 i 10 mg/dzień, pigułka
Lek: Ramipryl
pigułka, 5 i 10 mg/dzień, od, 24 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość redukcji albuminy w moczu w ciągu 24 godzin do różnych kontroli
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od początku
Po 12 tygodniach od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Wielkość obniżenia średniej dobowej średniej dziennej i nocnej. 2. Wielkość obniżenia ośrodkowego ciśnienia krwi. 3. Wielkość zmian stężeń angiotensyny II, bradykininy i BNP w osoczu po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od początku
Po 12 tygodniach od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj