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Efeito antiproteinúrico do imidapril versus ramipril em diabéticos tipo 2 e hipertensos com microalbuminúria

27 de outubro de 2010 atualizado por: University of Pavia

Estudo randomizado, controlado, PROBE, avaliando o efeito antiproteinúrico do imidapril versus ramipril em pacientes diabéticos tipo 2 e hipertensão leve a moderada com microalbuminúria

Numerosos dados clínicos e experimentais mostram que o tratamento eletivo da nefropatia diabética deve ser baseado em drogas que inibem o sistema renina-angiotensina (SRA). A albuminúria é um marcador de risco não só renal, mas também cardiovascular e em doentes diabéticos com nefropatia não diabética concomitante, por outro lado, os fármacos bloqueadores do sistema renina-angiotensina disponíveis até ao momento, nomeadamente os inibidores da ECA e os antagonistas da angiotensina II, têm-se revelado eficazes na redução proteinúria em poder mesmo se droga terapêutica diferente para droga. Os inibidores da ECA são uma das opções de tratamento mais conhecidas e utilizadas para o bloqueio do sistema renina-angiotensina em pacientes com microalbuminúria. Drogas como enalapril, lisinopril e ramipril são terapia padrão em pacientes diabéticos com micro ou macroalbuminúria. No entanto, ainda não está claro se sua eficácia é, desse ponto de vista, a mesma ou varia de medicamento para medicamento. Isso é particularmente verdadeiro na microalbuminúria diabética, uma condição na qual há documentação suficiente para provar que o ramipril é eficaz. O principal objetivo deste estudo foi avaliar a magnitude e tendência do tempo e do efeito antiproteinúrico do anti-hipertensivo 10-20mg/die imidapril versus ramipril 5-10 mg/dia em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e microalbuminúria.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • University of Pavia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Derosa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial > 130/80 ≤ 170/100 mmHg ao final do período de wash-out
  • Diabetes mellitus tipo 2 bem controlado por medicação e/ou adesão à dieta (HbA1c <7%)
  • Microalbuminúria na faixa superior do normal (> 150 <300 mg/24 h)

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou mulheres em idade fértil.
  • Incapacidade de interromper o tratamento no local por alguns dias durante o wash-out.
  • Pressão arterial diastólica sentado> 100 mmHg ou pressão sistólica> 170 no final do wash-out.
  • História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
  • Hipertensão secundária.
  • Insuficiência cardíaca
  • Infarto agudo do miocárdio; angina de peito
  • Disfunção hepática e renal
  • Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da ECA
  • Qualquer outra condição fisiológica ou patológica que o médico possa afetar a avaliação dos parâmetros em estudo ou interferir na boa condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imidapril
10 e 20 mg/dia, comprimido
Medicamento: Imidapril
pílula, 10 e 20 mg/dia, od, 24 semanas
Comparador Ativo: Ramipril
5 e 10 mg/dia, comprimido
Medicamento: Ramipril
comprimido, 5 e 10 mg/dia, od, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho da redução da albumina urinária em 24 horas para os vários controles
Prazo: Após 12 semanas desde o início
Após 12 semanas desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Tamanho da redução da média diurna e noturna média de 24 horas. 2. Tamanho da redução da pressão arterial central. 3. Magnitude das alterações nas concentrações plasmáticas de angiotensina II, bradicinina e BNP após 24 semanas de tratamento.
Prazo: Após 12 semanas desde o início
Após 12 semanas desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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