Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imidapriilin antiproteinuurinen vaikutus verrattuna ramipriiliin tyypin 2 diabeetikoilla ja hypertensiivisillä potilailla, joilla on mikroalbuminuria

keskiviikko 27. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Pavia

Satunnaistettu, kontrolloitu, PROBE-tutkimus, imidapriilin antiproteinuurisen vaikutuksen arviointi verrattuna ramipriiliin tyypin 2 diabeetikoilla ja lievästä keskivaikeaan verenpaineeseen ja mikroalbuminuriaan

Lukuisat kliiniset ja kokeelliset tiedot osoittavat, että diabeettisen nefropatian elektiivisen hoidon tulee perustua reniini-angiotensiinijärjestelmää (RAS) estäviin lääkkeisiin. Albuminuria on riskin merkki paitsi munuais-, myös sydän- ja verisuonipotilailla sekä diabeetikoilla, joilla on samanaikainen ei-diabeettinen nefropatia, toisaalta toistaiseksi saatavilla olevat reniini-angiotensiinijärjestelmän toimintaa estävät lääkkeet, nimittäin ACE:n estäjät ja angiotensiiniantagonistit II, ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään. proteinuria voimissaan, vaikka eri terapeuttinen lääke lääke. ACE:n estäjät ovat yksi tunnetuimmista ja käytetyimmistä hoitovaihtoehdoista reniini-angiotensiinijärjestelmän estämiseksi potilailla, joilla on mikroalbuminuria. Lääkkeet, kuten enalapriili, lisinopriili ja ramipriili, ovat perushoitoa diabeetikoilla, joilla on mikro- tai makroalbuminuria. On kuitenkin edelleen epäselvää, onko niiden teho tästä näkökulmasta sama vai vaihtelee lääkkeestä toiseen. Tämä pätee erityisesti diabeettiseen mikroalbuminuriaan, jossa on riittävästi todisteita ramipriilin tehon osoittamiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida ajan suuruus ja suuntaus sekä antihypertensiivisen 10-20 mg/päivä imidapriilin proteiinin vastainen vaikutus verrattuna ramipriiliin 5-10 mg/vrk verenpainepotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • University of Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Derosa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpaine > 130/80 ≤ 170/100 mmHg huuhtoutumisjakson lopussa
  • Tyypin 2 diabetes mellitus on hyvin hallinnassa lääkkeillä ja/tai ruokavalion noudattamisella (HbA1c <7 %)
  • Mikroalbuminuria normaalin ylärajalla (> 150 <300 mg/24 h)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Kyvyttömyys keskeyttää hoitoa paikallaan muutamaksi päiväksi pesun aikana.
  • Istuvan diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai systolinen paine > 170 pesun lopussa.
  • Hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö 12 kuukauden aikana.
  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti sydäninfarkti; angina pectoris
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • Tunnettu yliherkkyys ACE:n estäjille
  • Kaikki muut fysiologiset tai patologiset tilat, jotka lääkäri voi vaikuttaa tutkittavien parametrien arviointiin tai häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imidapriili
10 ja 20 mg/vrk, pilleri
Lääke: Imidapriili
pilleri, 10 ja 20 mg/vrk, od, 24 viikkoa
Active Comparator: Ramipril
5 ja 10 mg/vrk, pilleri
Lääke: Ramipril
pilleri, 5 ja 10 mg/vrk, od, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin vähentymisen koko 24 tunnissa erilaisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua alusta
12 viikon kuluttua alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Päivän ja yön keskiarvon 24 tunnin keskiarvon pienenemisen suuruus. 2. Keskiverenpaineen laskun koko. 3. Angiotensiini II:n, bradykiniinin ja BNP:n plasmapitoisuuksien muutosten suuruus 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua alusta
12 viikon kuluttua alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa