Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiproteinurický účinek imidaprilu versus ramipril u diabetiků a hypertenzních pacientů typu 2 s mikroalbuminurií

27. října 2010 aktualizováno: University of Pavia

Randomizovaná, kontrolovaná studie PROBE, hodnotící antiproteinurický účinek imidaprilu versus ramipril u diabetiků typu 2 a mírné až střední hypertenze s mikroalbuminurií

Četné klinické a experimentální údaje ukazují, že elektivní léčba diabetické nefropatie by měla být založena na lécích, které inhibují renin-angiotensinový systém (RAS). Albuminurie je markerem rizikových nejen renálních, ale i kardiovaskulárních a diabetických pacientů se současnou nediabetickou nefropatií, na druhé straně se zatím osvědčily léky blokující renin-angiotensinový systém, konkrétně ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II. proteinurie v síle, i když různé terapeutické léky. Inhibitory ACE jsou jednou z nejznámějších a nejpoužívanějších možností léčby blokády renin-angiotenzinového systému u pacientů s mikroalbuminurií. Léky jako enalapril, lisinopril a ramipril jsou standardní terapií u diabetických pacientů s mikro nebo makroalbuminurií. Stále však není jasné, zda je jejich účinnost z tohoto pohledu stejná nebo se liší lék od léku. To platí zejména pro diabetickou mikroalbuminurii, což je stav, kdy existuje dostatečná dokumentace prokazující účinnost ramiprilu. Hlavním cílem této studie bylo posoudit velikost a trend doby a antiproteinurického účinku antihypertenzního 10-20 mg/die imidaprilu versus ramiprilu 5-10 mg/den u hypertoniků s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • University of Pavia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Derosa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krevní tlak > 130/80 ≤ 170/100 mmHg na konci období vymývání
  • Diabetes mellitus 2. typu dobře kontrolovaný medikací a/nebo dodržováním diety (HbA1c <7 %)
  • Mikroalbuminurie v horním rozmezí normálu (> 150 < 300 mg/24 h)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo ženy v plodném věku.
  • Neschopnost zastavit léčbu na místě na několik dní během vymývání.
  • Diastolický krevní tlak v sedě > 100 mmHg nebo systolický tlak > 170 na konci vymývání.
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze před 12 měsíci.
  • Sekundární hypertenze.
  • Srdeční selhání
  • Akutní infarkt myokardu; angina pectoris
  • Dysfunkce jater a ledvin
  • Známá přecitlivělost na ACE inhibitory
  • Všechny další fyziologické nebo patologické stavy, které může lékař ovlivnit hodnocení sledovaných parametrů nebo narušit řádné provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imidapril
10 a 20 mg/den, pilulka
Lék: Imidapril
pilulka, 10 a 20 mg/den, od, 24 týdnů
Aktivní komparátor: Ramipril
5 a 10 mg/den, pilulka
Lék: Ramipril
pilulka, 5 a 10 mg/den, od, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost snížení albuminu v moči za 24 hodin na různé kontroly
Časové okno: Po 12 týdnech od začátku
Po 12 týdnech od začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Velikost redukce středního 24hodinového průměru denního a nočního průměru. 2. Velikost snížení centrálního krevního tlaku. 3. Velikost změn plazmatických koncentrací angiotenzinu II, bradykininu a BNP po 24 týdnech léčby.
Časové okno: Po 12 týdnech od začátku
Po 12 týdnech od začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imidapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit