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Antiproteinurische Wirkung von Imidapril im Vergleich zu Ramipril bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck mit Mikroalbuminurie

27. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Pavia

Randomisierte, kontrollierte PROBE-Studie zur Bewertung der antiproteinurischen Wirkung von Imidapril im Vergleich zu Ramipril bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und leichter bis mittelschwerer Hypertonie mit Mikroalbuminurie

Zahlreiche klinische und experimentelle Daten zeigen, dass die elektive Behandlung der diabetischen Nephropathie auf Medikamenten basieren sollte, die das Renin-Angiotensin-System (RAS) hemmen. Albuminurie ist ein Risikomarker nicht nur für Nieren-, sondern auch für kardiovaskuläre und diabetische Patienten mit begleitender nicht-diabetischer Nephropathie, andererseits haben sich bisher verfügbare Medikamente, die das Renin-Angiotensin-System blockieren, nämlich ACE-Hemmer und Angiotensin-Antagonisten II, als wirksam zur Reduzierung erwiesen Proteinurie an der Macht, auch wenn sich therapeutisches Medikament von Medikament unterscheidet. ACE-Hemmer sind eine der bekanntesten und am häufigsten verwendeten Behandlungsoptionen zur Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems bei Patienten mit Mikroalbuminurie. Medikamente wie Enalapril, Lisinopril und Ramipril sind Standardtherapien bei Diabetikern mit Mikro- oder Makroalbuminurie. Es ist jedoch noch unklar, ob ihre Wirksamkeit unter diesem Gesichtspunkt von Medikament zu Medikament gleich oder unterschiedlich ist. Dies gilt insbesondere bei der diabetischen Mikroalbuminurie, einem Zustand, bei dem ausreichend dokumentiert ist, dass Ramipril wirksam ist. Das Hauptziel dieser Studie war es, das Ausmaß und den Trend der Zeit sowie die antiproteinurische Wirkung von antihypertensivem 10–20 mg/Tag Imidapril im Vergleich zu 5–10 mg Ramipril/Tag bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • University of Pavia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Derosa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutdruck > 130/80 ≤ 170/100 mmHg am Ende der Auswaschphase
  • Typ-2-Diabetes mellitus gut kontrolliert durch Medikation und/oder Einhaltung der Diät (HbA1c <7 %)
  • Mikroalbuminurie im oberen Normbereich (> 150 < 300 mg/24 h)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Unfähigkeit, die Behandlung an Ort und Stelle während des Auswaschens für einige Tage zu unterbrechen.
  • Sitzender diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck > 170 am Ende des Auswaschens.
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 12 Monaten vor.
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt; Angina pectoris
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer
  • Alle anderen physiologischen oder pathologischen Zustände, die der Arzt die Auswertung der untersuchten Parameter beeinflussen oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imidapril
10 und 20 mg/Tag, Pille
Arzneimittel: Imidapril
Pille, 10 und 20 mg/Tag, od, 24 Wochen
Aktiver Komparator: Ramipril
5 und 10 mg/Tag, Pille
Arzneimittel: Ramipril
Pille, 5 und 10 mg/Tag, od, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe der Reduktion von Urinalbumin in 24 Stunden zu den verschiedenen Kontrollen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen von Anfang an
Nach 12 Wochen von Anfang an

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Größe der Verringerung des mittleren 24-Stunden-Tagesdurchschnitts und des Nachtdurchschnitts. 2. Größe der Senkung des zentralen Blutdrucks. 3. Ausmaß der Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Angiotensin II, Bradykinin und BNP nach 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen von Anfang an
Nach 12 Wochen von Anfang an

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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