Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiproteïnurie-effect van imidapril versus ramipril bij diabetes type 2 en hypertensieve patiënten met microalbuminurie

27 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Pavia

Gerandomiseerde, gecontroleerde, PROBE-studie, ter evaluatie van het anti-eiwiturische effect van imidapril versus ramipril bij type 2 diabetespatiënten en milde tot matige hypertensie met microalbuminurie

Talrijke klinische en experimentele gegevens tonen aan dat de electieve behandeling van diabetische nefropathie gebaseerd moet zijn op geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem (RAS) remmen. Albuminurie is een marker van risico, niet alleen nier- maar ook cardiovasculaire en diabetespatiënten met gelijktijdige niet-diabetische nefropathie. Aan de andere kant zijn geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem blokkeren die tot nu toe beschikbaar zijn, namelijk ACE-remmers en angiotensine-antagonisten II effectief gebleken bij het verminderen van proteïnurie aan de macht, zelfs als het een ander therapeutisch medicijn is dan een ander medicijn. ACE-remmers zijn een van de meest bekende en gebruikte behandelingsopties voor het blokkeren van het renine-angiotensinesysteem bij patiënten met microalbuminurie. Geneesmiddelen zoals enalapril, lisinopril en ramipril zijn standaardtherapie bij diabetespatiënten met micro- of macroalbuminurie. Het is echter nog steeds onduidelijk of hun werkzaamheid vanuit dit oogpunt hetzelfde is of verschilt van geneesmiddel tot geneesmiddel. Dit is met name het geval bij diabetische microalbuminurie, een aandoening waarbij er voldoende documentatie is om aan te tonen dat ramipril effectief is. Het hoofddoel van deze studie was het beoordelen van de omvang en trend van de tijd en het anti-proteïnurie-effect van antihypertensivum 10-20mg/die imidapril versus ramipril 5-10 mg/dag bij hypertensieve patiënten met diabetes type 2 en microalbuminurie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • University of Pavia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Derosa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloeddruk> 130/80 ≤ 170/100 mmHg aan het einde van de wash-outperiode
  • Diabetes mellitus type 2 goed onder controle door medicatie en/of naleving van dieet (HbA1c <7%)
  • Microalbuminurie in het bovenste bereik van normaal (> 150 <300 mg/24 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Onvermogen om de behandeling gedurende een paar dagen te stoppen tijdens de wash-out.
  • Zittende diastolische bloeddruk> 100 mmHg of systolische druk> 170 aan het einde van de wash-out.
  • Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident binnen 12 maanden voorafgaand.
  • Secundaire hypertensie.
  • Hartfalen
  • acuut myocardinfarct; angina pectoris
  • Lever- en nierdisfunctie
  • Bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers
  • Alle andere fysiologische of pathologische omstandigheden waardoor de arts de evaluatie van de bestudeerde parameters kan beïnvloeden of de goede uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imidapril
10 en 20 mg/dag, pil
Geneesmiddel: Imidapril
pil, 10 en 20 mg/dag, od, 24 weken
Actieve vergelijker: Ramipril
5 en 10 mg/dag, pil
Geneesmiddel: Ramipril
pil, 5 en 10 mg/dag, od, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van de reductie van urinair albumine in 24 uur voor de verschillende controles
Tijdsspanne: Na 12 weken vanaf het begin
Na 12 weken vanaf het begin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Omvang van de afname van gemiddeld 24-uursgemiddelde dag- en nachtgemiddelde. 2. Grootte van de verlaging van de centrale bloeddruk. 3. Omvang van veranderingen in plasmaconcentraties van angiotensine II, bradykinine en BNP na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: Na 12 weken vanaf het begin
Na 12 weken vanaf het begin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren