Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiproteinurisk effekt av imidapril kontra ramipril hos typ 2-diabetespatienter och hypertensiva patienter med mikroalbuminuri

27 oktober 2010 uppdaterad av: University of Pavia

Randomiserad, kontrollerad, PROBE-studie, utvärdering av den antiproteinuriska effekten av imidapril kontra ramipril hos patienter med typ 2-diabetes och mild till måttlig hypertoni med mikroalbuminuri

Många kliniska och experimentella data visar att den elektiva behandlingen av diabetisk nefropati bör baseras på läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet (RAS). Albuminuri är en riskmarkör inte bara njur- utan även kardiovaskulära och diabetespatienter med samtidig icke-diabetisk nefropati, å andra sidan har läkemedel som blockerar renin-angiotensin-systemet som finns tillgängliga hittills, nämligen ACE-hämmare och angiotensinantagonister II visat sig effektiva för att minska proteinuri i makt även om olika terapeutiska läkemedel till läkemedel. ACE-hämmare är ett av de mest kända och använda behandlingsalternativen för att blockera renin-angiotensinsystemet hos patienter med mikroalbuminuri. Läkemedel som enalapril, lisinopril och ramipril är standardbehandling hos diabetespatienter med mikro- eller makroalbuminuri. Det är dock fortfarande oklart om deras effekt, ur denna synvinkel, är densamma eller varierar från läkemedel till läkemedel. Detta gäller särskilt vid diabetisk mikroalbuminuri, ett tillstånd där det finns tillräcklig dokumentation för att bevisa att ramipril är effektivt. Huvudsyftet med denna studie var att bedöma tidens storlek och trend och den antiproteinuriska effekten av antihypertensiv 10-20 mg/dö imidapril jämfört med ramipril 5-10 mg/dag hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • University of Pavia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giuseppe Derosa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blodtryck> 130/80 ≤ 170/100 mmHg i slutet av tvättperioden
  • Typ 2-diabetes mellitus välkontrollerad av medicinering och/eller följsamhet med diet (HbA1c <7%)
  • Mikroalbuminuri i det övre normalområdet (> 150 <300 mg/24 timmar)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller kvinnor i fertil ålder.
  • Oförmåga att avbryta behandlingen på plats under några dagar under tvättningen.
  • Sittande diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller systoliskt tryck > 170 i slutet av tvättningen.
  • Anamnes med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom 12 månader innan.
  • Sekundär hypertoni.
  • Hjärtsvikt
  • Akut hjärtinfarkt; angina pectoris
  • Dysfunktion av lever och njure
  • Känd överkänslighet mot ACE-hämmare
  • Alla andra fysiologiska eller patologiska tillstånd som läkaren kan påverka utvärderingen av parametrarna som studeras eller störa studiens korrekta genomförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imidapril
10 och 20 mg/dag, piller
Läkemedel: Imidapril
piller, 10 och 20 mg/dag, od, 24 veckor
Aktiv komparator: Ramipril
5 och 10 mg/dag, piller
Läkemedel: Ramipril
piller, 5 och 10 mg/dag, od, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Storleken på minskningen av urinalbumin på 24 timmar till de olika kontrollerna
Tidsram: Efter 12 veckor från början
Efter 12 veckor från början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Storleken på minskningen av genomsnittliga 24-timmarsgenomsnitt dagtid och natt. 2. Storleken på sänkningen av centralt blodtryck. 3. Storleken på förändringar i plasmakoncentrationer av angiotensin II, bradykinin och BNP efter 24 veckors behandling.
Tidsram: Efter 12 veckor från början
Efter 12 veckor från början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Utredare

  • Studierektor: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera