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Efecto antiproteinúrico de imidapril versus ramipril en pacientes diabéticos e hipertensos tipo 2 con microalbuminuria

27 de octubre de 2010 actualizado por: University of Pavia

Ensayo PROBE, aleatorizado y controlado, que evalúa el efecto antiproteinúrico de imidapril frente a ramipril en pacientes diabéticos tipo 2 e hipertensión leve a moderada con microalbuminuria

Numerosos datos clínicos y experimentales muestran que el tratamiento de elección de la nefropatía diabética debe basarse en fármacos que inhiban el sistema renina-angiotensina (RAS). La albuminuria es un marcador de riesgo no solo renal sino también cardiovascular y en pacientes diabéticos con nefropatía no diabética concomitante, por otro lado, los fármacos bloqueadores del sistema renina-angiotensina disponibles hasta el momento, concretamente los inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II, han demostrado ser efectivos para reducir proteinuria en potencia aunque diferente fármaco terapéutico a fármaco. Los inhibidores de la ECA son una de las opciones de tratamiento más conocidas y utilizadas para bloquear el sistema renina-angiotensina en pacientes con microalbuminuria. Fármacos como enalapril, lisinopril y ramipril son la terapia estándar en pacientes diabéticos con micro o macroalbuminuria. Sin embargo, aún no está claro si su eficacia es, desde este punto de vista, la misma o varía de un fármaco a otro. Esto es particularmente cierto en la microalbuminuria diabética, una condición en la que existe documentación suficiente para demostrar que el ramipril es efectivo. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la magnitud y tendencia del tiempo y el efecto antiproteinúrico del antihipertensivo 10-20 mg/día de imidapril versus ramipril 5-10 mg/día en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y microalbuminuria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • University of Pavia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Derosa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial > 130/80 ≤ 170/100 mmHg al final del período de lavado
  • Diabetes mellitus tipo 2 bien controlada con medicación y/o cumplimiento de la dieta (HbA1c <7%)
  • Microalbuminuria en el rango superior de la normalidad (> 150 < 300 mg/24 h)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil.
  • Incapacidad para detener el tratamiento durante unos días durante el lavado.
  • Presión arterial diastólica sentado > 100 mmHg o presión sistólica > 170 al final del lavado.
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en los 12 meses previos.
  • Hipertensión secundaria.
  • Insuficiencia cardiaca
  • Infarto agudo del miocardio; angina de pecho
  • Disfunción hepática y renal
  • Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la ECA
  • Cualquier otra condición fisiológica o patológica que el médico pueda afectar la evaluación de los parámetros bajo estudio o interferir con la correcta realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imidapril
10 y 20 mg/día, pastilla
Droga: Imidapril
píldora, 10 y 20 mg/día, una vez al día, 24 semanas
Comparador activo: Ramipril
5 y 10 mg/día, pastilla
Droga: Ramipril
píldora, 5 y 10 mg/día, una vez al día, 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño de la reducción de albúmina urinaria en 24 horas a los distintos controles
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas desde el principio
Después de 12 semanas desde el principio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Tamaño de la reducción de la media de 24 horas media diurna y media nocturna. 2. Tamaño de la reducción de la presión arterial central. 3. Magnitud de los cambios en las concentraciones plasmáticas de angiotensina II, bradiquinina y BNP después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas desde el principio
Después de 12 semanas desde el principio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Director de estudio: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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