미세알부민뇨증이 있는 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자에서 이미다프릴 대 라미프릴의 항단백뇨 효과
2010년 10월 27일 업데이트: University of Pavia
제2형 당뇨병 환자 및 미세알부민뇨가 있는 경증에서 중등도 고혈압 환자에서 이미다프릴 대 라미프릴의 항단백뇨 효과를 평가하는 무작위, 통제, PROBE 시험
수많은 임상 및 실험 데이터에 따르면 당뇨병성 신증의 선택적 치료는 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 억제하는 약물을 기반으로 해야 합니다.
알부민뇨는 신장뿐만 아니라 비당뇨성 신장병증을 수반하는 심혈관 및 당뇨병 환자의 위험 지표입니다. 반면에 지금까지 사용 가능한 레닌-안지오텐신 시스템을 차단하는 약물, 즉 ACE 억제제 및 안지오텐신 길항제 II는 약물과 치료약물이 달라도 단백뇨는 강력하다.
ACE 억제제는 미세알부민뇨 환자에서 레닌-안지오텐신 시스템을 차단하기 위해 가장 잘 알려지고 사용되는 치료 옵션 중 하나입니다.
enalapril, lisinopril 및 ramipril과 같은 약물은 미세 또는 거대 알부민뇨가 있는 당뇨병 환자의 표준 치료법입니다.
그러나 이러한 관점에서 이들의 효능이 약물마다 동일한지 또는 다른지 여부는 여전히 불분명합니다.
이것은 라미프릴이 효과적이라는 것을 입증할 충분한 문서가 있는 상태인 당뇨병성 미세알부민뇨증에서 특히 그렇습니다.
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병과 미세알부민뇨가 있는 고혈압 환자에서 항고혈압제 10-20mg/die imidapril 대 ramipril 5-10mg/day의 시간 및 항단백뇨 효과의 크기와 경향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- University of Pavia
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연락하다:
- Giuseppe Derosa, MD
- 전화번호: +39 0382 526217
- 이메일: giuseppe.derosa@unipv.it
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부수사관:
- Giuseppe Derosa, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세척 기간 종료 시 혈압> 130/80 ≤ 170/100 mmHg
- 약물 및/또는 식이요법 준수(HbA1c <7%)로 잘 조절되는 제2형 당뇨병
- 정상 상한 범위의 미세알부민뇨(> 150 < 300mg/24h)
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 가임기 여성.
- 씻어내는 동안 며칠 동안 치료를 중단할 수 없습니다.
- 씻김이 끝날 때 앉아있는 확장기 혈압 > 100 mmHg 또는 수축기 혈압 > 170.
- 12개월 이내에 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 이차성 고혈압.
- 심부전
- 급성 심근경색; 협심증
- 간 및 신장 기능 장애
- ACE 억제제에 알려진 과민증
- 의사가 연구 중인 매개변수의 평가에 영향을 미치거나 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 생리학적 또는 병리학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미다프릴
10 및 20mg/일, 알약
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알약, 10 및 20mg/일, od, 24주
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활성 비교기: 라미프릴
5 및 10mg/일, 알약
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알약, 5 및 10mg/일, od, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다양한 대조군에 대한 24시간 내 소변 알부민의 감소 크기
기간: 처음부터 12주 후
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처음부터 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 24시간 평균 주간 및 야간 평균의 감소폭. 2. 중심혈압 감소의 크기. 3. 치료 24주 후 안지오텐신 II, 브래디키닌 및 BNP의 혈장 농도 변화의 크기.
기간: 처음부터 12주 후
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처음부터 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roberto Fogari, MD, University of Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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