咪达普利与雷米普利对伴有微量白蛋白尿的 2 型糖尿病和高血压患者的抗蛋白尿作用
2010年10月27日 更新者：University of Pavia
随机、对照、PROBE 试验，评估咪达普利与雷米普利对 2 型糖尿病患者和伴有微量白蛋白尿的轻度至中度高血压患者的抗蛋白尿作用
大量临床和实验数据表明，糖尿病肾病的择期治疗应以抑制肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物为主。
白蛋白尿不仅是肾脏风险的标志，也是伴随非糖尿病肾病的心血管和糖尿病患者的风险标志，另一方面，目前可用的阻断肾素-血管紧张素系统的药物，即 ACE 抑制剂和血管紧张素拮抗剂 II 已被证明可有效减少即使治疗药物不同，蛋白尿也很有效。
ACE 抑制剂是阻断微量白蛋白尿患者肾素-血管紧张素系统的最知名和最常用的治疗选择之一。
依那普利、赖诺普利和雷米普利等药物是伴有微量或大量白蛋白尿的糖尿病患者的标准疗法。
然而，从这个角度来看，它们的功效是否相同或因药物而异尚不清楚。
在糖尿病微量白蛋白尿中尤其如此，在这种情况下，有足够的文件证明雷米普利是有效的。
本研究的主要目的是评估 10-20mg/d 咪达普利与雷米普利 5-10mg/ 天抗高血压药物对伴有微量白蛋白尿的 2 型糖尿病患者的时间幅度和趋势以及抗蛋白尿作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- University of Pavia
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接触：
- Giuseppe Derosa, MD
- 电话号码：+39 0382 526217
- 邮箱：giuseppe.derosa@unipv.it
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副研究员：
- Giuseppe Derosa, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 洗脱期结束时血压> 130/80 ≤ 170/100 mmHg
- 2 型糖尿病通过药物和/或饮食依从性得到良好控制（HbA1c <7%）
- 微量白蛋白尿在正常范围上限 (> 150 <300 mg/24 h)
排除标准：
- 怀孕、哺乳或育龄妇女。
- 在清洗过程中无法在几天内停止治疗。
- 洗脱结束时坐位舒张压>100 mmHg或收缩压>170。
- 12个月内有高血压脑病或脑血管意外病史。
- 继发性高血压。
- 心脏衰竭
- 急性心肌梗塞;心绞痛
- 肝肾功能障碍
- 已知对 ACE 抑制剂过敏
- 医生可能影响研究参数评估或干扰研究正常进行的所有其他生理或病理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达普利
10 和 20 毫克/天，药片
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药丸，10 和 20 毫克/天，od，24 周
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有源比较器：雷米普利
5 和 10 毫克/天，药片
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药丸，5 和 10 毫克/天，od，24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各对照24小时尿白蛋白减少量大小
大体时间：从开始 12 周后
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从开始 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 24 小时平均白天和夜间平均减少的大小。 2.降低中心血压大小。 3. 治疗 24 周后血管紧张素 II、缓激肽和 BNP 血浆浓度的变化幅度。
大体时间：从开始 12 周后
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从开始 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roberto Fogari, MD、University of Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月27日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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