Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiproteinurisk effekt af imidapril versus ramipril hos type 2-diabetes og hypertensive patienter med mikroalbuminuri

27. oktober 2010 opdateret af: University of Pavia

Randomiseret, kontrolleret, PROBE-forsøg, der evaluerer den antiproteinuriske effekt af imidapril versus ramipril hos type 2-diabetespatienter og let til moderat hypertension med mikroalbuminuri

Talrige kliniske og eksperimentelle data viser, at den elektive behandling af diabetisk nefropati bør baseres på lægemidler, der hæmmer renin-angiotensin-systemet (RAS). Albuminuri er en risikomarkør, ikke kun nyre-, men også kardiovaskulære og diabetespatienter med samtidig ikke-diabetisk nefropati, på den anden side har lægemidler, der blokerer renin-angiotensin-systemet, som er tilgængelige indtil videre, nemlig ACE-hæmmere og angiotensin-antagonister II vist sig effektive til at reducere proteinuri i magt, selv om forskellige terapeutiske lægemiddel til lægemiddel. ACE-hæmmere er en af ​​de mest kendte og brugte behandlingsmuligheder til blokering af renin-angiotensin-systemet hos patienter med mikroalbuminuri. Lægemidler som enalapril, lisinopril og ramipril er standardbehandling hos diabetespatienter med mikro- eller makroalbuminuri. Det er dog stadig uklart, om deres virkning fra dette synspunkt er den samme eller varierer fra lægemiddel til lægemiddel. Dette gælder især ved diabetisk mikroalbuminuri, en tilstand, hvor der er tilstrækkelig dokumentation til at bevise, at ramipril er effektivt. Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere tidens størrelse og tendens og den antiproteinuriske virkning af antihypertensiv 10-20mg/die imidapril versus ramipril 5-10 mg/dag hos hypertensive patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • University of Pavia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giuseppe Derosa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk> 130/80 ≤ 170/100 mmHg ved slutningen af ​​udvaskningsperioden
  • Type 2-diabetes mellitus velkontrolleret af medicin og/eller overholdelse af kosten (HbA1c <7%)
  • Mikroalbuminuri i det øvre område af normal (> 150 <300 mg/24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder.
  • Manglende evne til at stoppe behandlingen på plads i et par dage under udvaskningen.
  • Siddende diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller systolisk tryk > 170 ved slutningen af ​​udvaskningen.
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder før.
  • Sekundær hypertension.
  • Hjertefejl
  • Akut myokardieinfarkt; hjertekrampe
  • Lever- og nyredysfunktion
  • Kendt overfølsomhed over for ACE-hæmmere
  • Alle andre fysiologiske eller patologiske tilstande, som lægen kan påvirke evalueringen af ​​de undersøgte parametre eller forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imidapril
10 og 20 mg/dag, pille
Medicin: Imidapril
pille, 10 og 20 mg/dag, od, 24 uger
Aktiv komparator: Ramipril
5 og 10 mg/dag, pille
Medicin: Ramipril
pille, 5 og 10 mg/dag, od, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​reduktionen af ​​urinalbumin på 24 timer til de forskellige kontroller
Tidsramme: Efter 12 uger fra begyndelsen
Efter 12 uger fra begyndelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Størrelsen af ​​reduktionen af ​​gennemsnitlig døgngennemsnit dag- og natgennemsnit. 2. Størrelsen af ​​reduktionen af ​​det centrale blodtryk. 3. Størrelsen af ​​ændringer i plasmakoncentrationer af angiotensin II, bradykinin og BNP efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: Efter 12 uger fra begyndelsen
Efter 12 uger fra begyndelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Imidapril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner