Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антипротеинурический эффект имидаприла по сравнению с рамиприлом у больных сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией с микроальбуминурией

27 октября 2010 г. обновлено: University of Pavia

Рандомизированное контролируемое исследование PROBE, оценивающее антипротеинурический эффект имидаприла по сравнению с рамиприлом у пациентов с диабетом 2 типа и гипертензией от легкой до умеренной степени с микроальбуминурией

Многочисленные клинические и экспериментальные данные показывают, что в основе планового лечения диабетической нефропатии должны лежать препараты, угнетающие ренин-ангиотензиновую систему (РАС). Альбуминурия является маркером риска не только почечных, но и сердечно-сосудистых и диабетических больных с сопутствующей недиабетической нефропатией, с другой стороны, доступные до сих пор препараты, блокирующие ренин-ангиотензиновую систему, а именно ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, доказали свою эффективность в снижении протеинурия в силе, даже если терапевтический препарат отличается от препарата. Ингибиторы АПФ являются одним из наиболее известных и используемых вариантов лечения для блокады ренин-ангиотензиновой системы у пациентов с микроальбуминурией. Такие препараты, как эналаприл, лизиноприл и рамиприл, являются стандартной терапией у больных сахарным диабетом с микро- или макроальбуминурией. Однако до сих пор неясно, является ли их эффективность с этой точки зрения одинаковой или варьируется от препарата к препарату. Это особенно верно в отношении диабетической микроальбуминурии, состояния, при котором существует достаточное количество документов, подтверждающих эффективность рамиприла. Основная цель этого исследования заключалась в оценке величины и тенденции во времени и антипротеинурического эффекта антигипертензивного препарата имидаприла в дозе 10-20 мг/день по сравнению с рамиприлом в дозе 5-10 мг/день у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Fogari, MD
  • Номер телефона: +39 0382 526217
  • Электронная почта: r.fogari@unipv.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giuseppe Derosa, MD
  • Номер телефона: +39 0382 502614
  • Электронная почта: giuseppe.derosa@unipv.it

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • University of Pavia
        • Контакт:
          • Giuseppe Derosa, MD
          • Номер телефона: +39 0382 526217
          • Электронная почта: giuseppe.derosa@unipv.it
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Derosa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артериальное давление > 130/80 ≤ 170/100 мм рт. ст. в конце периода вымывания
  • Сахарный диабет 2 типа хорошо контролируется медикаментозно и/или соблюдением диеты (HbA1c <7%)
  • Микроальбуминурия в пределах верхней границы нормы (> 150 < 300 мг/24 ч)

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или женщины детородного возраста.
  • Невозможность прекращения лечения в течение нескольких дней во время вымывания.
  • Диастолическое артериальное давление сидя > 100 мм рт. ст. или систолическое давление > 170 мм рт.ст. в конце вымывания.
  • История гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения в течение 12 месяцев до этого.
  • Вторичная гипертензия.
  • Сердечная недостаточность
  • Острый инфаркт миокарда; стенокардия
  • Дисфункция печени и почек
  • Известная гиперчувствительность к ингибиторам АПФ.
  • Все другие физиологические или патологические состояния, которые могут повлиять на оценку изучаемых параметров врачом или помешать правильному проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имидаприл
10 и 20 мг/день, таблетка
таблетки, 10 и 20 мг/сут, 1 раз в сутки, 24 недели
Активный компаратор: Рамиприл
5 и 10 мг/день, таблетка
таблетки, 5 и 10 мг/сут, 1 раз в день, 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Величина снижения содержания альбумина в моче за 24 часа в различных контрольных группах
Временное ограничение: Через 12 недель от начала
Через 12 недель от начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Величина приведения среднего дневного и ночного среднего за 24 часа. 2. Величина снижения центрального АД. 3. Величина изменений концентраций ангиотензина II, брадикинина и BNP в плазме через 24 недели лечения.
Временное ограничение: Через 12 недель от начала
Через 12 недель от начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться