- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01230034
Effetto antiproteinurico dell'imidapril rispetto al ramipril nei pazienti diabetici e ipertesi di tipo 2 con microalbuminuria
27 ottobre 2010 aggiornato da: University of Pavia
Studio PROBE randomizzato, controllato, che valuta l'effetto antiproteinurico di imidapril rispetto a ramipril in pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione da lieve a moderata con microalbuminuria
Numerosi dati clinici e sperimentali dimostrano che il trattamento elettivo della nefropatia diabetica dovrebbe essere basato su farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina (RAS).
L'albuminuria è un marker di rischio non solo renale ma anche cardiovascolare e nei pazienti diabetici con concomitante nefropatia non diabetica, d'altro canto i farmaci bloccanti il sistema renina-angiotensina finora disponibili, ovvero gli ACE-inibitori e gli antagonisti dell'angiotensina II si sono dimostrati efficaci nel ridurre proteinuria in potenza anche se farmaco terapeutico diverso da farmaco.
Gli ACE-inibitori sono una delle opzioni terapeutiche più note e utilizzate per bloccare il sistema renina-angiotensina nei pazienti con microalbuminuria.
Farmaci come enalapril, lisinopril e ramipril sono la terapia standard nei pazienti diabetici con micro o macroalbuminuria.
Tuttavia, non è ancora chiaro se la loro efficacia sia, da questo punto di vista, la stessa o se vari da farmaco a farmaco.
Ciò è particolarmente vero nella microalbuminuria diabetica, una condizione in cui esiste una documentazione sufficiente per dimostrare l'efficacia del ramipril.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'entità e l'andamento del tempo e l'effetto antiproteinurico dell'antipertensivo 10-20 mg/die di imidapril rispetto a ramipril 5-10 mg/die in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e microalbuminuria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
206
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto Fogari, MD
- Numero di telefono: +39 0382 526217
- Email: r.fogari@unipv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giuseppe Derosa, MD
- Numero di telefono: +39 0382 502614
- Email: giuseppe.derosa@unipv.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- University of Pavia
-
Contatto:
- Giuseppe Derosa, MD
- Numero di telefono: +39 0382 526217
- Email: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Sub-investigatore:
- Giuseppe Derosa, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa > 130/80 ≤ 170/100 mmHg alla fine del periodo di wash-out
- Diabete mellito di tipo 2 ben controllato dai farmaci e/o dal rispetto della dieta (HbA1c <7%)
- Microalbuminuria nel range superiore del normale (> 150 <300 mg/24 h)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile.
- Incapacità di interrompere il trattamento in atto per alcuni giorni durante il lavaggio.
- Pressione arteriosa diastolica seduta > 100 mmHg o pressione sistolica > 170 alla fine del lavaggio.
- Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti.
- Ipertensione secondaria.
- Insufficienza cardiaca
- Infarto miocardico acuto; angina pectoris
- Disfunzione epatica e renale
- Ipersensibilità nota agli ACE-inibitori
- Ogni altra condizione fisiologica o patologica che il medico possa pregiudicare la valutazione dei parametri oggetto di studio o interferire con il corretto svolgimento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Imidapril
10 e 20 mg/giorno, pillola
|
pillola, 10 e 20 mg/die, od, 24 settimane
|
Comparatore attivo: Ramipril
5 e 10 mg/giorno, pillola
|
pillola, 5 e 10 mg/die, od, 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensione della riduzione dell'albumina urinaria nelle 24 ore ai vari controlli
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'inizio
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Dopo 12 settimane dall'inizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Dimensione della riduzione della media diurna e notturna media nelle 24 ore. 2. Dimensione della riduzione della pressione sanguigna centrale. 3. Entità dei cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di angiotensina II, bradichinina e BNP dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'inizio
|
Dopo 12 settimane dall'inizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roberto Fogari, MD, University of Pavia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Ramipril
- Imidapril
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIPV001DIM2010
- 2010-023332-17 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imidapril
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Ministry of Health, Labour and Welfare, JapanSconosciutoRene, policistico, autosomico dominanteGiappone
-
University of PaviaSconosciutoIpertensione essenzialeItalia