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Effetto antiproteinurico dell'imidapril rispetto al ramipril nei pazienti diabetici e ipertesi di tipo 2 con microalbuminuria

27 ottobre 2010 aggiornato da: University of Pavia

Studio PROBE randomizzato, controllato, che valuta l'effetto antiproteinurico di imidapril rispetto a ramipril in pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione da lieve a moderata con microalbuminuria

Numerosi dati clinici e sperimentali dimostrano che il trattamento elettivo della nefropatia diabetica dovrebbe essere basato su farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina (RAS). L'albuminuria è un marker di rischio non solo renale ma anche cardiovascolare e nei pazienti diabetici con concomitante nefropatia non diabetica, d'altro canto i farmaci bloccanti il ​​sistema renina-angiotensina finora disponibili, ovvero gli ACE-inibitori e gli antagonisti dell'angiotensina II si sono dimostrati efficaci nel ridurre proteinuria in potenza anche se farmaco terapeutico diverso da farmaco. Gli ACE-inibitori sono una delle opzioni terapeutiche più note e utilizzate per bloccare il sistema renina-angiotensina nei pazienti con microalbuminuria. Farmaci come enalapril, lisinopril e ramipril sono la terapia standard nei pazienti diabetici con micro o macroalbuminuria. Tuttavia, non è ancora chiaro se la loro efficacia sia, da questo punto di vista, la stessa o se vari da farmaco a farmaco. Ciò è particolarmente vero nella microalbuminuria diabetica, una condizione in cui esiste una documentazione sufficiente per dimostrare l'efficacia del ramipril. L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'entità e l'andamento del tempo e l'effetto antiproteinurico dell'antipertensivo 10-20 mg/die di imidapril rispetto a ramipril 5-10 mg/die in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e microalbuminuria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roberto Fogari, MD
  • Numero di telefono: +39 0382 526217
  • Email: r.fogari@unipv.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • University of Pavia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Derosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa > 130/80 ≤ 170/100 mmHg alla fine del periodo di wash-out
  • Diabete mellito di tipo 2 ben controllato dai farmaci e/o dal rispetto della dieta (HbA1c <7%)
  • Microalbuminuria nel range superiore del normale (> 150 <300 mg/24 h)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile.
  • Incapacità di interrompere il trattamento in atto per alcuni giorni durante il lavaggio.
  • Pressione arteriosa diastolica seduta > 100 mmHg o pressione sistolica > 170 alla fine del lavaggio.
  • Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti.
  • Ipertensione secondaria.
  • Insufficienza cardiaca
  • Infarto miocardico acuto; angina pectoris
  • Disfunzione epatica e renale
  • Ipersensibilità nota agli ACE-inibitori
  • Ogni altra condizione fisiologica o patologica che il medico possa pregiudicare la valutazione dei parametri oggetto di studio o interferire con il corretto svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imidapril
10 e 20 mg/giorno, pillola
pillola, 10 e 20 mg/die, od, 24 settimane
Comparatore attivo: Ramipril
5 e 10 mg/giorno, pillola
pillola, 5 e 10 mg/die, od, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione della riduzione dell'albumina urinaria nelle 24 ore ai vari controlli
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'inizio
Dopo 12 settimane dall'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Dimensione della riduzione della media diurna e notturna media nelle 24 ore. 2. Dimensione della riduzione della pressione sanguigna centrale. 3. Entità dei cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di angiotensina II, bradichinina e BNP dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'inizio
Dopo 12 settimane dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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