- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01230034
Effet antiprotéinurique de l'imidapril par rapport au ramipril chez les patients diabétiques de type 2 et hypertendus atteints de microalbuminurie
27 octobre 2010 mis à jour par: University of Pavia
Essai PROBE randomisé et contrôlé, évaluant l'effet antiprotéinurique de l'imidapril par rapport au ramipril chez des patients diabétiques de type 2 et souffrant d'hypertension légère à modérée avec microalbuminurie
De nombreuses données cliniques et expérimentales montrent que le traitement électif de la néphropathie diabétique doit reposer sur des médicaments inhibiteurs du système rénine-angiotensine (SRA).
L'albuminurie est un marqueur de risque non seulement rénal mais aussi cardiovasculaire et diabétique chez les patients atteints de néphropathie non diabétique concomitante, d'autre part, les médicaments bloquant le système rénine-angiotensine disponibles jusqu'à présent, à savoir les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes de l'angiotensine II se sont avérés efficaces pour réduire protéinurie en puissance même si thérapeutique différente d'un médicament à l'autre.
Les inhibiteurs de l'ECA sont l'une des options de traitement les plus connues et les plus utilisées pour bloquer le système rénine-angiotensine chez les patients atteints de microalbuminurie.
Des médicaments tels que l'énalapril, le lisinopril et le ramipril sont le traitement standard chez les patients diabétiques atteints de micro ou de macroalbuminurie.
Cependant, on ignore encore si leur efficacité est, de ce point de vue, la même ou varie d'un médicament à l'autre.
Cela est particulièrement vrai dans la microalbuminurie diabétique, une condition dans laquelle il existe une documentation suffisante pour prouver que le ramipril est efficace.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'ampleur et la tendance du temps et de l'effet antiprotéinurique de l'antihypertenseur 10-20mg/die imidapril versus ramipril 5-10 mg/jour chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
206
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- University of Pavia
-
Contact:
- Giuseppe Derosa, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382 526217
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Sous-enquêteur:
- Giuseppe Derosa, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tension artérielle > 130/80 ≤ 170/100 mmHg à la fin de la période de sevrage
- Diabète sucré de type 2 bien contrôlé par la médication et/ou le respect du régime alimentaire (HbA1c <7%)
- Microalbuminurie dans la fourchette supérieure de la normale (> 150 < 300 mg/24 h)
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer.
- Impossibilité d'arrêter le traitement en place pendant quelques jours pendant le sevrage.
- Pression artérielle diastolique en position assise > 100 mmHg ou pression systolique > 170 à la fin du wash-out.
- Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédents.
- HTA secondaire.
- Insuffisance cardiaque
- Infarctus aigu du myocarde; angine de poitrine
- Dysfonctionnement hépatique et rénal
- Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'ECA
- Toute autre condition physiologique ou pathologique que le médecin peut affecter l'évaluation des paramètres à l'étude ou interférer avec le bon déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imidapril
10 et 20 mg/jour, comprimé
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pilule, 10 et 20 mg/jour, 1x/jour, 24 semaines
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Comparateur actif: Ramipril
5 et 10 mg/jour, comprimé
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pilule, 5 et 10 mg/jour, 1x/jour, 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taille de la réduction de l'albumine urinaire en 24 heures aux différents témoins
Délai: Après 12 semaines depuis le début
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Après 12 semaines depuis le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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1. Taille de la réduction de la moyenne diurne et nocturne moyenne sur 24 heures. 2. Taille de la réduction de la pression artérielle centrale. 3. Ampleur des modifications des concentrations plasmatiques d'angiotensine II, de bradykinine et de BNP après 24 semaines de traitement.
Délai: Après 12 semaines depuis le début
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Après 12 semaines depuis le début
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roberto Fogari, MD, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (Estimation)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Ramipril
- Imidapril
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIPV001DIM2010
- 2010-023332-17 (Numéro EudraCT)
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