Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiproteinurisk effekt av imidapril versus ramipril hos type 2-diabetikere og hypertensive pasienter med mikroalbuminuri

27. oktober 2010 oppdatert av: University of Pavia

Randomisert, kontrollert, PROBE-forsøk, som evaluerer den antiproteinuriske effekten av imidapril versus ramipril hos type 2-diabetespasienter og mild til moderat hypertensjon med mikroalbuminuri

Tallrike kliniske og eksperimentelle data viser at den elektive behandlingen av diabetisk nefropati bør baseres på legemidler som hemmer renin-angiotensin-systemet (RAS). Albuminuri er en risikomarkør, ikke bare nyre-, men også kardiovaskulære og diabetespasienter med samtidig ikke-diabetisk nefropati, på den annen side har legemidler som blokkerer renin-angiotensin-systemet som er tilgjengelig så langt, nemlig ACE-hemmere og angiotensinantagonister II vist seg effektive i å redusere proteinuri i makt selv om forskjellig terapeutisk stoff til stoff. ACE-hemmere er en av de mest kjente og brukte behandlingsalternativene for blokkering av renin-angiotensin-systemet hos pasienter med mikroalbuminuri. Legemidler som enalapril, lisinopril og ramipril er standardbehandling hos diabetespasienter med mikro- eller makroalbuminuri. Det er imidlertid fortsatt uklart om deres effekt, fra dette synspunktet, er den samme eller varierer fra legemiddel til legemiddel. Dette gjelder spesielt ved diabetisk mikroalbuminuri, en tilstand der det er tilstrekkelig dokumentasjon for å bevise at ramipril er effektivt. Hovedmålet med denne studien var å vurdere tidsstørrelsen og trenden og den antiproteinuriske effekten av antihypertensiv 10-20mg/die imidapril versus ramipril 5-10 mg/dag hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes og mikroalbuminuri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • University of Pavia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Derosa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodtrykk> 130/80 ≤ 170/100 mmHg ved slutten av utvaskingsperioden
  • Type 2 diabetes mellitus godt kontrollert av medisiner og/eller overholdelse av diett (HbA1c <7%)
  • Mikroalbuminuri i øvre normalområde (> 150 <300 mg/24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller kvinner i fertil alder.
  • Manglende evne til å stoppe behandlingen på plass i noen dager under utvaskingen.
  • Sittende diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller systolisk trykk > 170 ved slutten av utvaskingen.
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder før.
  • Sekundær hypertensjon.
  • Hjertefeil
  • Akutt hjerteinfarkt; angina pectoris
  • Lever- og nyredysfunksjon
  • Kjent overfølsomhet for ACE-hemmere
  • Alle andre fysiologiske eller patologiske tilstander som legen kan påvirke evalueringen av parametrene som studeres eller forstyrre den riktige gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imidapril
10 og 20 mg/dag, pille
Legemiddel: Imidapril
pille, 10 og 20 mg/dag, od, 24 uker
Aktiv komparator: Ramipril
5 og 10 mg/dag, pille
Legemiddel: Ramipril
pille, 5 og 10 mg/dag, od, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på reduksjonen av urinalbumin på 24 timer til de forskjellige kontrollene
Tidsramme: Etter 12 uker fra begynnelsen
Etter 12 uker fra begynnelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Størrelsen på reduksjonen av gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnitt dagtid og natt. 2. Størrelsen på reduksjonen av sentralt blodtrykk. 3. Størrelsen på endringer i plasmakonsentrasjoner av angiotensin II, bradykinin og BNP etter 24 ukers behandling.
Tidsramme: Etter 12 uker fra begynnelsen
Etter 12 uker fra begynnelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Studieleder: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIPV001DIM2010
  • 2010-023332-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere