白内障摘出術を受ける被験者のワンピース疎水性アクリル眼内レンズ
2013年8月9日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障摘出術を受ける被験者におけるボシュロムワンピース疎水性アクリル眼内レンズの安全性と有効性を評価する前向き多施設臨床研究
この研究の目的は、白内障の水晶体を持つ 18 歳以上の成人の失語症の視力矯正のための一次移植後の enVista® ワンピース疎水性アクリル眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を評価することです。嚢外白内障摘出法（小切開水晶体超音波乳化吸引術など）によって除去されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、標準的な超音波乳化吸引術/嚢外白内障抽出による治療に適していると考えられる加齢性白内障の臨床的に文書化された診断を受けている必要があります。
- 被験者は、グレア源の有無にかかわらず、研究眼で20/40以下の最高矯正視力（BCVA）を持っている必要があります。
- 被験者は、研究眼にIOLを移植した後、20/30よりも優れていると予測されるBCVAを持っている必要があります。
除外基準:
- -嚢外超音波乳化吸引術白内障手術が禁忌となる前眼部の病理を有する被験者。
- -治験責任医師の医学的判断に基づいて、研究の結果を混乱させる可能性のある、他の深刻な眼の病理学、または根底にある深刻な病状を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンビスタ
enVista 一体型疎水性アクリル眼内レンズ
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白内障摘出手術後に移植された一体型の疎水性アクリル眼内レンズ (IOL)。
患者は手術後120～180日間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：120-180 日 (訪問 4)
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白内障摘出および眼内レンズ移植後に20/40以上の最高矯正視力（BCVA）を達成した参加者の数。
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120-180 日 (訪問 4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark Packer, MD,FACS、Drs. Fine, Hoffman & Packer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。