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Lentille intraoculaire monobloc en acrylique hydrophobe chez les sujets subissant une extraction de la cataracte

9 août 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude clinique multicentrique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une lentille intraoculaire en acrylique hydrophobe Bausch + Lomb chez des sujets subissant une extraction de la cataracte

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire (LIO) en acrylique hydrophobe enVista® One-Piece, après l'implantation primaire pour la correction visuelle de l'aphakie chez les adultes de 18 ans ou plus chez qui la lentille cataracte a ont été retirés par une méthode d'extraction extracapsulaire de la cataracte (p. ex., phacoémulsification par petite incision).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
        • Bausch & Lomb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic cliniquement documenté de cataracte liée à l'âge qui est considérée comme pouvant être traitée par phacoémulsification standard/extraction extracapsulaire de la cataracte.
  • Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) égale ou inférieure à 20/40 dans l'œil de l'étude, avec ou sans source d'éblouissement.
  • Les sujets doivent avoir une BCVA projetée supérieure à 20/30 après l'implantation de la LIO dans l'œil de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une pathologie du segment antérieur pour laquelle la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification extracapsulaire serait contre-indiquée.
  • Les sujets atteints de toute autre pathologie oculaire grave ou de conditions médicales graves sous-jacentes, qui, selon le jugement médical de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enVista
Lentille intraoculaire monobloc en acrylique hydrophobe enVista
Dispositif: enVista
Lentille intraoculaire (LIO) monobloc en acrylique hydrophobe implantée suite à une chirurgie d'extraction de la cataracte. Les patients doivent être suivis pendant 120 à 180 jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 120-180 jours (visite 4)
Nombre de participants atteignant la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou mieux après l'extraction de la cataracte et l'implantation de lentilles intraoculaires.
120-180 jours (visite 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (Estimation)

28 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 658

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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