Lente intraocular de acrílico hidrofóbico de peça única em indivíduos submetidos à extração de catarata
9 de agosto de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de uma lente intraocular acrílica hidrofóbica de peça única Bausch + Lomb em indivíduos submetidos à extração de catarata
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da lente intraocular (LIO) de acrílico hidrofóbico enVista® One-Piece, após implantação primária para a correção visual da afacia em adultos com 18 anos de idade ou mais nos quais a lente com catarata foi foram removidos por um método extracapsular de extração de catarata (por exemplo, facoemulsificação de pequena incisão).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Bausch & Lomb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clinicamente documentado de catarata relacionada à idade que seja considerada passível de tratamento com facoemulsificação padrão/extração de catarata extracapsular.
- Os indivíduos devem ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) igual ou inferior a 20/40 no olho do estudo, com ou sem fonte de ofuscamento.
- Os indivíduos devem ter um BCVA projetado para ser melhor que 20/30 após o implante da LIO no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer patologia do segmento anterior para a qual a cirurgia de catarata por facoemulsificação extracapsular seria contraindicada.
- Indivíduos com qualquer outra patologia ocular grave ou condições médicas graves subjacentes, que com base no julgamento médico do Investigador, podem confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enVista
Lente intraocular acrílica hidrófoba de peça única enVista
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Lente intraocular (LIO) acrílica hidrofóbica de peça única implantada após cirurgia de extração de catarata.
Pacientes a serem acompanhados por 120-180 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 120-180 dias (visita 4)
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Número de participantes que atingiram a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor após extração de catarata e implante de lente intraocular.
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120-180 dias (visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 658
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