Lente intraoculare acrilica idrofobica monopezzo in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta
9 agosto 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una lente intraoculare acrilica idrofobica monopezzo Bausch + Lomb in soggetti sottoposti a estrazione della cataratta
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare acrilica idrofobica enVista® One-Piece (IOL), dopo l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia negli adulti di età pari o superiore a 18 anni in cui la lente cataratta ha stato rimosso con un metodo di estrazione della cataratta extracapsulare (p. es., facoemulsificazione con piccola incisione).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
- Bausch & Lomb
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta correlata all'età considerata suscettibile di trattamento con facoemulsificazione standard/estrazione extracapsulare della cataratta.
- I soggetti devono avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) uguale o inferiore a 20/40 nell'occhio dello studio, con o senza una fonte di abbagliamento.
- I soggetti devono avere una proiezione BCVA migliore di 20/30 dopo l'impianto di IOL nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi patologia del segmento anteriore per i quali la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione extracapsulare sarebbe controindicata.
- Soggetti con qualsiasi altra grave patologia oculare o sottostanti gravi condizioni mediche che, in base al giudizio medico dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: itVista
Lente intraoculare acrilica idrofobica monopezzo enVista
|
Lente intraoculare (IOL) acrilica idrofobica monopezzo impiantata dopo un intervento chirurgico di estrazione della cataratta.
Pazienti da seguire per 120-180 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 120-180 giorni (visita 4)
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o migliore dopo l'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari.
|
120-180 giorni (visita 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 658
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