Jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy
9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej Bausch + Lomb u osób poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej enVista® One-Piece Hydrophobic Acryl wewnątrzgałkowej (IOL) po pierwotnym wszczepieniu w celu korekcji wzrokowej bezsoczewki u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, u których soczewka zaćma została usunięta metodą pozatorebkowego usunięcia zaćmy (np. fakoemulsyfikacja małym nacięciem).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
- Bausch & Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę zaćmy związanej z wiekiem, którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia za pomocą standardowej fakoemulsyfikacji/zewnątrztorebkowego usunięcia zaćmy.
- Badani muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) równą lub gorszą niż 20/40 w badanym oku, ze źródłem odblasku lub bez niego.
- Osoby badane muszą mieć prognozowaną wartość BCVA lepszą niż 20/30 po wszczepieniu soczewki IOL do badanego oka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka oka, u której przeciwwskazany byłby zewnątrztorebkowy zabieg fakoemulsyfikacji zaćmy.
- Osoby z jakąkolwiek inną poważną patologią oka lub współistniejącymi poważnymi schorzeniami, które w oparciu o ocenę medyczną badacza mogłyby zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: enVista
EnVista Jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
Jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana po operacji usunięcia zaćmy.
Pacjentów do obserwacji przez 120-180 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 120-180 dni (wizyta 4)
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) 20/40 lub lepszą po usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej.
|
120-180 dni (wizyta 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .