用于白内障摘除术受试者的一体式疏水性丙烯酸人工晶状体
2013年8月9日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估 Bausch + Lomb 一体式疏水性丙烯酸人工晶状体在白内障摘除术受试者中的安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究
本研究的目的是评估 enVista® 一体式疏水丙烯酸人工晶状体 (IOL) 在初次植入后用于矫正白内障晶状体的 18 岁或以上成人无晶状体视力的安全性和有效性已通过囊外白内障摘除术（例如，小切口超声乳化术）摘除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Aliso Viejo、California、美国、92656
- Bausch & Lomb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有年龄相关性白内障的临床记录诊断，该诊断被认为适合标准超声乳化/囊外白内障摘除术治疗。
- 受试者的研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 必须等于或低于 20/40，无论是否有眩光源。
- 在研究眼中植入 IOL 后，受试者的 BCVA 预计必须优于 20/30。
排除标准：
- 患有任何眼前节病变的受试者，其囊外超声乳化白内障手术是禁忌的。
- 根据研究者的医学判断，患有任何其他严重眼病或潜在严重疾病的受试者可能会混淆研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩维斯塔
enVista 一体式疏水丙烯酸人工晶状体
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白内障摘除手术后植入的一体式疏水性丙烯酸人工晶状体 (IOL)。
手术后患者将被随访 120-180 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：120-180 天（访问 4）
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在白内障摘除和人工晶状体植入后达到 20/40 或更好的最佳矫正视力 (BCVA) 的参与者人数。
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120-180 天（访问 4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Packer, MD,FACS、Drs. Fine, Hoffman & Packer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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