Цельная гидрофобная акриловая интраокулярная линза у пациентов, перенесших экстракцию катаракты
9 августа 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности цельной гидрофобной акриловой интраокулярной линзы Bausch + Lomb у пациентов, перенесших экстракцию катаракты
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однокомпонентной гидрофобной акриловой интраокулярной линзы (ИОЛ) enVista® после первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых катарактальная линза была удалена методом экстракапсулярной экстракции катаракты (например, факоэмульсификацией через небольшой разрез).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь клинически подтвержденный диагноз возрастной катаракты, который считается поддающимся лечению стандартной факоэмульсификацией/экстракапсулярной экстракцией катаракты.
- Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA), равную или менее 20/40 в исследуемом глазу, с источником бликов или без него.
- Субъекты должны иметь расчетную МКОЗ лучше 20/30 после имплантации ИОЛ в исследуемый глаз.
Критерий исключения:
- Субъекты с любой патологией переднего сегмента, для которых экстракапсулярная факоэмульсификация катаракты была бы противопоказана.
- Субъекты с любой другой серьезной глазной патологией или сопутствующими серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: enVista
Цельная гидрофобная акриловая интраокулярная линза enVista
|
Цельная гидрофобная акриловая интраокулярная линза (ИОЛ), имплантированная после операции по удалению катаракты.
Пациенты должны наблюдаться в течение 120-180 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 120-180 дней (посещение 4)
|
Количество участников, достигших максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) 20/40 или выше после удаления катаракты и имплантации интраокулярной линзы.
|
120-180 дней (посещение 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .