Hydrofob akryl intraokulär lins i ett stycke hos personer som genomgår kataraktextraktion
9 augusti 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en Bausch + Lomb en-delad hydrofob akryl intraokulär lins hos personer som genomgår kataraktextraktion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista® One-Piece Hydrophobic Acrylic intraocular lins (IOL), efter primär implantation för visuell korrigering av afaki hos vuxna 18 år eller äldre hos vilka den grå starrlinsen har avlägsnats med en extrakapsulär kataraktextraktionsmetod (t.ex. fakoemulsifiering med små snitt).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92656
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en kliniskt dokumenterad diagnos av åldersrelaterad katarakt som anses mottaglig för behandling med standard fakoemulsifiering/extrakapsulär kataraktextraktion.
- Försökspersonerna måste ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) lika med eller sämre än 20/40 i studieögat, med eller utan en bländningskälla.
- Försökspersonerna måste ha en BCVA som beräknas vara bättre än 20/30 efter IOL-implantation i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon patologi för främre segment för vilka extrakapsulär fakoemulsifieringsoperation för katarakt skulle vara kontraindicerad.
- Försökspersoner med någon annan allvarlig okulär patologi, eller underliggande allvarliga medicinska tillstånd, som baserat på utredarens medicinska bedömning, kan förvirra studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enVista
enVista One-Piece Hydrofob Acryl intraokulär lins
|
Endelad hydrofob akryl intraokulär lins (IOL) implanterad efter kataraktextraktionsoperation.
Patienter som ska följas i 120-180 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 120-180 dagar (besök 4)
|
Antal deltagare som uppnår bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre efter kataraktextraktion och intraokulär linsimplantation.
|
120-180 dagar (besök 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 658
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .