Jednodílná hydrofobní akrylová nitrooční čočka u subjektů podstupujících extrakci katarakty
9. srpna 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednodílné hydrofobní akrylové nitrooční čočky Bausch + Lomb u subjektů podstupujících extrakci katarakty
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednodílné hydrofobní akrylové nitrooční čočky (IOL) enVista® po primární implantaci pro zrakovou korekci afakie u dospělých ve věku 18 let nebo starších, u kterých došlo k zákalu čočky. byly odstraněny extrakapsulární metodou extrakce katarakty (např. fakoemulzifikace malým řezem).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- Bausch & Lomb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu katarakty související s věkem, která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikací/extrakapsulární extrakcí katarakty.
- Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) rovnou nebo horší než 20/40 ve studovaném oku, se zdrojem oslnění nebo bez něj.
- Subjekty musí mít BCVA projektovanou tak, aby byla lepší než 20/30 po implantaci IOL do studovaného oka.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli patologií předního segmentu, u kterých by byla kontraindikována extrakapsulární fakoemulzifikační operace katarakty.
- Subjekty s jakoukoli jinou závažnou oční patologií nebo základním vážným zdravotním stavem, které by na základě lékařského úsudku zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: enVista
Jednodílná hydrofobní akrylová nitrooční čočka enVista
|
Jednodílná hydrofobní akrylová nitrooční čočka (IOL) implantovaná po extrakci katarakty.
Pacienti mají být sledováni po dobu 120-180 dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 120–180 dní (návštěva 4)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/40 nebo lepší po extrakci katarakty a implantaci nitrooční čočky.
|
120–180 dní (návštěva 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .