Lente intraocular de acrílico hidrofóbico de una pieza en sujetos sometidos a extracción de cataratas
9 de agosto de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de una lente intraocular acrílica hidrofóbica de una pieza de Bausch + Lomb en sujetos sometidos a extracción de cataratas
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular (LIO) acrílica hidrofóbica de una pieza enVista®, luego de la implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en adultos de 18 años de edad o mayores en quienes la catarata se ha extraído mediante un método de extracción de cataratas extracapsular (p. ej., facoemulsificación con incisión pequeña).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Bausch & Lomb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínicamente documentado de cataratas relacionadas con la edad que se considere susceptible de tratamiento con facoemulsificación estándar/extracción extracapsular de cataratas.
- Los sujetos deben tener una mejor agudeza visual corregida (MAVC) igual o inferior a 20/40 en el ojo del estudio, con o sin fuente de deslumbramiento.
- Los sujetos deben tener una BCVA proyectada mejor que 20/30 después de la implantación de la LIO en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna patología del segmento anterior en los que estaría contraindicada la cirugía de cataratas por facoemulsificación extracapsular.
- Sujetos con cualquier otra patología ocular grave o condiciones médicas graves subyacentes que, según el criterio médico del investigador, podrían confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: enVista
Lente intraocular acrílica hidrofóbica de una pieza enVista
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Lente intraocular (LIO) acrílica hidrofóbica de una pieza implantada después de una cirugía de extracción de cataratas.
Pacientes a seguir durante 120-180 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 120-180 días (visita 4)
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Número de participantes que alcanzaron la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/40 o mejor después de la extracción de cataratas y la implantación de lentes intraoculares.
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120-180 días (visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 658
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