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Einteilige hydrophobe Acryl-Intraokularlinse bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

9. August 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einteiligen hydrophoben Acryl-Intraokularlinse von Bausch + Lomb bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der enVista® One-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens (IOL) nach der Primärimplantation zur visuellen Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Kataraktlinse durch eine extrakapsuläre Kataraktextraktionsmethode (z. B. Phakoemulsifikation mit kleinen Schnitten) entfernt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Bausch & Lomb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose einer altersbedingten Katarakt haben, die als geeignet für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikation/extrakapsulärer Kataraktextraktion angesehen wird.
  • Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von gleich oder schlechter als 20/40 im Studienauge mit oder ohne Blendquelle haben.
  • Die Probanden müssen eine BCVA haben, die nach der IOL-Implantation im Studienauge voraussichtlich besser als 20/30 ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments, für die eine extrakapsuläre Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kontraindiziert wäre.
  • Probanden mit anderen schwerwiegenden Augenpathologien oder zugrunde liegenden schwerwiegenden Erkrankungen, die auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: enVista
enVista einteilige hydrophobe Acryl-Intraokularlinse
Gerät: enVista
Einteilige hydrophobe Acryl-Intraokularlinse (IOL), die nach einer Kataraktextraktionsoperation implantiert wird. Die Patienten müssen 120-180 Tage nach der Operation nachbeobachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 120-180 Tage (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Kataraktextraktion und intraokularer Linsenimplantation eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser erreichten.
120-180 Tage (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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