Hydrofobe acryl intraoculaire lens uit één stuk bij personen die cataractextractie ondergaan
9 augustus 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van een Bausch + Lomb hydrofobe acryl intraoculaire lens uit één stuk te evalueren bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de enVista® eendelige hydrofobe acryl intraoculaire lens (IOL), na primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassenen van 18 jaar of ouder bij wie de cataractlens is verwijderd door een extracapsulaire cataractextractiemethode (bijv. kleine incisie phaco-emulsificatie).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een klinisch gedocumenteerde diagnose van leeftijdsgebonden cataract hebben die vatbaar wordt geacht voor behandeling met standaard phaco-emulsificatie/extracapsulaire cataractextractie.
- Proefpersonen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben gelijk aan of slechter dan 20/40 in het onderzoeksoog, met of zonder verblindingsbron.
- Proefpersonen moeten een BCVA hebben die naar verwachting beter is dan 20/30 na IOL-implantatie in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een pathologie van het voorste segment waarvoor extracapsulaire phacoemulsificatie cataractchirurgie gecontra-indiceerd zou zijn.
- Proefpersonen met een andere ernstige oculaire pathologie of onderliggende ernstige medische aandoeningen die, op basis van het medische oordeel van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nlVista
enVista hydrofobe acryl intraoculaire lens uit één stuk
|
Hydrofobe acryl intraoculaire lens (IOL) uit één stuk geïmplanteerd na cataractextractie-operatie.
Patiënten moeten gedurende 120-180 dagen na de operatie worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 120-180 dagen (bezoek 4)
|
Aantal deelnemers dat de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 of beter bereikte na cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie.
|
120-180 dagen (bezoek 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 658
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .