Yksiosainen hydrofobinen akryylisilmänsisäinen linssi kohteissa, joille tehdään kaihiuuraus
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus Bausch + Lomb -yksiosaisen hydrofobisen akryylilinssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuutto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida enVista® One-Piece Hydrofobic Acrylic intraokulaarilinssin (IOL) turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisen implantoinnin jälkeen afakian näönkorjaukseen 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla kaihilinssillä on poistettu ekstrakapsulaarisella kaihiuuttomenetelmällä (esim. pienen viillon fakoemulsifikaatiolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kliinisesti dokumentoitu diagnoosi ikään liittyvästä kaihista, jonka katsotaan olevan mahdollista hoitaa tavallisella fakoemulsifikaatiolla/ekstrakapsulaarisella kaihiuutolla.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 tutkittavassa silmässä, häikäisylähteen kanssa tai ilman.
- Tutkittavien BCVA:n on oltava parempi kuin 20/30 IOL-istutuksen jälkeen tutkimussilmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa etuosan patologia, jolle ekstrakapsulaarinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus olisi vasta-aiheinen.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava silmäsairaus tai taustalla oleva vakava sairaus, joka voi tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enVista
enVista yksiosainen hydrofobinen akryylisilmänsisäinen linssi
|
Yksiosainen hydrofobinen akryylilinssi (IOL) istutettu kaihipoistoleikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan 120-180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 120-180 päivää (käynti 4)
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), joka on 20/40 tai parempi kaihipoiston ja silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen.
|
120-180 päivää (käynti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .