백내장 적출술을 받는 피험자의 일체형 소수성 아크릴 안내 렌즈
2013년 8월 9일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 적출술을 받는 피험자에서 Bausch + Lomb 일체형 소수성 아크릴 안내 렌즈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 백내장 수정체가 있는 18세 이상 성인의 실어증 시력 교정을 위한 1차 이식 후 enVista® 일체형 소수성 아크릴 인공 수정체(IOL)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 낭외 백내장 추출 방법(예: 작은 절개 수정체 유화술)에 의해 제거되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Aliso Viejo, California, 미국, 92656
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 표준 수정체 유화술/낭외 백내장 적출로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 연령 관련 백내장의 임상적으로 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 피험자는 눈부심원이 있거나 없는 연구 눈에서 20/40 이하의 최대 교정 시력(BCVA)을 가져야 합니다.
- 대상체는 연구 안구에 IOL 이식 후 20/30보다 더 좋을 것으로 예상되는 BCVA를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 낭외 수정체유화술 백내장 수술이 금기인 전안부 병리가 있는 피험자.
- 연구자의 의학적 판단에 기초한 다른 심각한 안구 병리 또는 근본적인 심각한 의학적 상태가 있는 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔비스타
enVista 일체형 소수성 아크릴 안내 렌즈
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백내장 적출 수술 후 이식된 일체형 소수성 아크릴 인공 수정체(IOL).
수술 후 120-180일 동안 환자를 추적해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 120-180일(방문 4)
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백내장 추출 및 인공 수정체 이식 후 20/40 이상의 최대 교정 시력(BCVA)을 달성한 참가자 수.
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120-180일(방문 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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