Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett stykke hydrofobisk akryl intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon

9. august 2013 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en Bausch + Lomb ett stykke hydrofobisk akryl intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enVista® One-Piece Hydrophobic Acrylic intraokulær linse (IOL), etter primær implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne 18 år eller eldre hvor kataraktlinsen har blitt fjernet ved en ekstrakapsulær kataraktekstraksjonsmetode (f.eks. fakoemulsifisering med små snitt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • Bausch & Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en klinisk dokumentert diagnose av aldersrelatert grå stær som anses å være mottakelig for behandling med standard fakoemulsifisering/ekstrakapsulær kataraktekstraksjon.
  • Forsøkspersonene må ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) lik eller dårligere enn 20/40 i studieøyet, med eller uten blendekilde.
  • Forsøkspersonene må ha en BCVA anslått til å være bedre enn 20/30 etter IOL-implantasjon i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst patologi i fremre segment der ekstrakapsulær fakoemulsifiseringsoperasjon for katarakt er kontraindisert.
  • Personer med annen alvorlig okulær patologi, eller underliggende alvorlige medisinske tilstander, som basert på etterforskerens medisinske vurdering, kan forvirre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enVista
enVista One-Piece Hydrofob Acryl intraokulær linse
Enhet: enVista
Ett stykke hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) implantert etter kataraktekstraksjon. Pasienter som skal følges i 120-180 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 120-180 dager (besøk 4)
Antall deltakere som oppnår best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/40 eller bedre etter kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjon.
120-180 dager (besøk 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere