Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-stykke hydrofobisk akryl intraokulær linse hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion

9. august 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en Bausch + Lomb et-stykke hydrofobisk akryl intraokulær linse hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enVista® One-Piece Hydrophobic Acrylic intraokulær linse (IOL), efter primær implantation til visuel korrektion af afaki hos voksne 18 år eller ældre, hos hvem den grå stær linse har blevet fjernet ved en ekstrakapsulær kataraktekstraktionsmetode (f.eks. phacoemulsifikation med små snit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret grå stær, der anses for at være modtagelig for behandling med standard phacoemulsification/extracapsulær kataraktekstraktion.
  • Forsøgspersonerne skal have en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller værre end 20/40 i undersøgelsesøjet, med eller uden blændingskilde.
  • Forsøgspersonerne skal have en BCVA, der forventes at være bedre end 20/30 efter IOL-implantation i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver patologi for forreste segmenter, hvor ekstrakapsulær phacoemulsification cataract operation ville være kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig øjenpatologi eller underliggende alvorlige medicinske tilstande, som baseret på efterforskerens medicinske vurdering, kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enVista
enVista One-Piece Hydrofob Acryl intraokulær linse
Enhed: enVista
Et stykke hydrofobisk akryl intraokulær linse (IOL) implanteret efter kataraktekstraktionskirurgi. Patienter, der skal følges i 120-180 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 120-180 dage (besøg 4)
Antal deltagere, der opnår bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre efter kataraktekstraktion og intraokulær linseimplantation.
120-180 dage (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Packer, MD,FACS, Drs. Fine, Hoffman & Packer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enVista

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner