白内障手術後の眼炎症治療用マプラコラット点眼液
2020年8月18日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障手術後の眼炎症治療のための被験者におけるマプラコラット点眼液の有効性と安全性を評価する研究（3%）
この臨床研究の目的は、白内障手術後の術後炎症および痛みの治療におけるマプラコラット点眼液 3% とビヒクルの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日常的な単純な白内障手術の候補者である参加者
- 治験責任医師の意見で、研究対象の目に少なくとも20/200の術後のピンホールスネレン視力（VA）がある可能性がある参加者。
- 参加者は、研究が完了するまで、片目の白内障手術を受けるのを喜んで待つ必要があります。
除外基準:
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン薬、または充血除去薬による同時眼科治療（どちらかの眼）が必要と予想される参加者。
- 全身または眼（どちらかの目）のコルチコステロイドまたは糖質コルチコイドによる治療が必要と予想される参加者。
- 免疫抑制剤（例：レスタシス）による眼科治療の併用が必要と予想される参加者。
- -治験薬またはその成分に対して過敏症または禁忌があることがわかっている参加者。
- -この研究に参加する前および/または研究参加期間中に30日以内に薬物または機器の臨床研究に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
マプラコラット点眼液の媒体
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投与指示に従い、治験薬を治験の眼に14日間点眼します。
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実験的：マプラコラット
点眼液 3%
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投与指示に従い、治験薬を治験の眼に14日間点眼します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房（AC）細胞が完全に解決された参加者の割合。
時間枠：8日間
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前房 (AC) 細胞は、眼科医によってスリップ ランプ生体顕微鏡検査を使用して 0 ～ 4 の等級スケールを使用して評価されました。
瞳孔を拡張することなく、まぶた、結膜、輪部、角膜、前房、硝子体、水晶体の細隙灯検査を実施しました。
水溶液中の白血球の蓄積を評価した。
グレードは次のように定義されました。 0 = 細胞は見られません。 1 = 1 ～ 5 セル。 2 = 6 ～ 15 セル。 3 = 16 ～ 30 セル。 4 = >30 セル。
AC セルの完全な解決はグレード 0 として定義されました。
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8日間
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グレード0の痛みを持つ参加者の割合
時間枠：8日間
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眼痛は、異物感、刺すような感覚、ズキズキする感覚、または痛みを含む目の肯定的な感覚として定義されました。
スコアの範囲は 0=なしから 5=重度で、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房（AC）フレアが完全に解消した参加者の割合。
時間枠：8日間
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まぶた、結膜、輪部、角膜、前房、硝子体、および水晶体の細隙灯検査は、瞳孔を拡張することなく実行されます。
前房に向けられたときの細隙灯の光線の散乱 (チンダル効果)。
フレアのグレードは、0=なしから 4=非常に深刻な影響でした。
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rabia Ozden, MD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。