Mapracorat oftalmisk suspension för behandling av ögoninflammation efter kataraktkirurgi
18 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Mapracorat Oftalmic Suspension, 3 % hos patienter för behandling av ögoninflammation efter kataraktkirurgi
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra säkerheten och effekten av Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 %, med vehikel för behandling av postoperativ inflammation och smärta efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är kandidater för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation
- Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har en potentiell postoperativt pinhole Snellen synskärpa (VA) på minst 20/200 i studieögat.
- Deltagarna måste vara villiga att vänta med att genomgå kataraktoperation på det andra ögat tills efter att studien har slutförts.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som förväntas kräva samtidig okulär behandling (antingen av ögat) med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), mastcellsstabilisatorer, antihistaminer eller avsvällande medel.
- Deltagare som förväntas behöva behandling med systemiska eller okulära (antingen öga) kortikosteroider eller glukokortikoider.
- Deltagare som förväntas behöva samtidig okulär behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. Restasis).
- Deltagare som har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller dess komponenter.
- Deltagare som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller under perioden för studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon av mapracorat oftalmisk suspension
|
Tillsätt studiemedicin i studieögat enligt doseringsinstruktioner i 14 dagar
|
|
Experimentell: Mapracorat
Oftalmisk suspension 3%
|
Tillsätt studiemedicin i studieögat enligt doseringsinstruktioner i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC).
Tidsram: 8 dagar
|
Främre kammarceller (AC) bedömdes med hjälp av en graderingsskala från 0 till 4 av en ögonläkare med användning av glidlampabiomikroskopi.
En spaltlampsundersökning av locken, bindhinnan, limbus, hornhinnan, främre kammaren, glaskroppen och linsen utfördes utan pupillvidgning.
Ackumulering av vita blodkroppar i vatten bedömdes.
Betygen definierades som: 0 = Inga celler sågs; 1 = 1-5 celler; 2 = 6-15 celler; 3 = 16-30 celler; 4 = >30 celler.
Fullständig upplösning av AC-celler definierades som Grad 0.
|
8 dagar
|
|
Andel deltagare med grad 0 smärta
Tidsram: 8 dagar
|
Okulär smärta definierades som en positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande.
Poängen varierade från 0=Inga till 5=Svår, var högre poäng indikerade värre smärta.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammare (AC) flare.
Tidsram: 8 dagar
|
En spaltlampsundersökning av locken, bindhinnan, limbus, hornhinnan, främre kammaren, glaskroppen och linsen kommer att utföras utan pupillvidgning.
Spridning av en spaltlampas ljusstråle när den riktas in i den främre kammaren (Tyndall-effekt).
Betygen för flare var 0=Ingen till 4=Mycket allvarlig effekt.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 663
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .