Mapracorat 眼用悬液治疗白内障手术后眼部炎症
2020年8月18日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
评估 Mapracorat 眼科悬液的疗效和安全性的研究，在受试者中 3% 用于治疗白内障手术后的眼部炎症
本临床研究的目的是比较 3% 的 Mapracorat 眼科悬浮液与载体治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合常规、简单的白内障手术的参与者
- 研究者认为，研究眼中可能存在至少 20/200 的术后针孔 Snellen 视力 (VA) 的参与者。
- 参与者必须愿意等到研究完成后再对另一只眼进行白内障手术。
排除标准：
- 预计需要同时使用非甾体抗炎药 (NSAID)、肥大细胞稳定剂、抗组胺药或减充血剂进行眼部治疗（任一眼）的参与者。
- 预计需要使用任何全身或眼部（眼睛）皮质类固醇或糖皮质激素治疗的参与者。
- 预计需要同时使用免疫抑制剂（例如，Restasis）进行眼部治疗的参与者。
- 已知对研究药物或其成分过敏或禁忌的参与者。
- 在进入本研究前 30 天内和/或在研究参与期间参与任何药物或器械临床研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
Mapracorat眼科悬架车
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按照给药说明将研究药物滴入研究眼中 14 天
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实验性的：地图
眼用混悬液 3%
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按照给药说明将研究药物滴入研究眼中 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房 (AC) 细胞完全分辨率的参与者百分比。
大体时间：8天
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眼科医生使用滑动灯生物显微镜使用 0 至 4 分级量表评估前房 (AC) 细胞。
在不散瞳的情况下对眼睑、结膜、角膜缘、角膜、前房、玻璃体和晶状体进行裂隙灯检查。
评估了水溶液中白细胞的积累。
等级定义为： 0 = 未见细胞； 1 = 1 - 5 个单元格； 2 = 6 - 15 个细胞； 3 = 16 - 30 个细胞； 4 = >30 个细胞。
AC 细胞的完全分辨率定义为 0 级。
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8天
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0 级疼痛参与者的百分比
大体时间：8天
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眼痛定义为眼睛的阳性感觉，包括异物感、刺痛感、跳动感或疼痛感。
分数范围从 0 = 无到 5 = 严重，分数越高表示疼痛越严重。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全解决前房 (AC) 耀斑的参与者的百分比。
大体时间：8天
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将在不散瞳的情况下对眼睑、结膜、角膜缘、角膜、前房、玻璃体和晶状体进行裂隙灯检查。
裂隙灯光束射入前房时发生散射（丁达尔效应）。
耀斑的等级为 0 = 无到 4 = 非常严重的影响。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rabia Ozden, MD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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