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Mapracorat-Augensuspension zur Behandlung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation

18. August 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Augensuspension Mapracorat, 3 % bei Probanden zur Behandlung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 % mit Vehikel zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation in Frage kommen
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes eine potenzielle postoperative Lochblenden-Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/200 im Studienauge haben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, mit einer Kataraktoperation am anderen Auge zu warten, bis die Studie abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die voraussichtlich gleichzeitig eine Augentherapie (beides Auge) mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika oder abschwellenden Mitteln benötigen.
  • Teilnehmer, die voraussichtlich eine Behandlung mit systemischen oder okularen (beide Augen) Kortikosteroiden oder Glukokortikoiden benötigen.
  • Teilnehmer, die voraussichtlich gleichzeitig eine Augentherapie mit Immunsuppressiva (z. B. Restasis) benötigen.
  • Teilnehmer, bei denen eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder deren Bestandteilen bekannt ist.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel der Mapracorat-Augensuspension
Arzneimittel: Fahrzeug
Injizieren Sie das Studienmedikament 14 Tage lang gemäß den Dosierungsanweisungen in das Studienauge
Experimental: Mapracorat
Augensuspension 3 %
Arzneimittel: Mapracorat
Injizieren Sie das Studienmedikament 14 Tage lang gemäß den Dosierungsanweisungen in das Studienauge
Andere Namen:
  • BOL-303242-X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC).
Zeitfenster: 8 Tage
Die Zellen der Vorderkammer (AC) wurden von einem Augenarzt mithilfe einer Einstufungsskala von 0 bis 4 unter Verwendung von Slip-Lamp-Biomikroskopie beurteilt. Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Die Anreicherung weißer Blutkörperchen im wässrigen Blut wurde beurteilt. Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = Keine Zellen sichtbar; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert.
8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0
Zeitfenster: 8 Tage
Augenschmerzen wurden als positives Gefühl des Auges definiert, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen. Die Werte reichten von 0 = „Keine“ bis 5 = „Schwer“, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung des Vorkammerflackerns (AC).
Zeitfenster: 8 Tage
Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Streuung des Lichtstrahls einer Spaltlampe, wenn er in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). Die Bewertungsstufen für das Aufflackern waren 0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegende Wirkung.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 663

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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