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Mapracorat sospensione oftalmica per il trattamento dell'infiammazione oculare dopo l'intervento di cataratta

18 agosto 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica di Mapracorat, 3% in soggetti per il trattamento dell'infiammazione oculare dopo intervento di cataratta

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Mapracorat sospensione oftalmica, 3% rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore postoperatori dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un'acuità visiva (VA) postoperatoria da foro stenopeico (VA) di almeno 20/200 nell'occhio dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti ad aspettare di sottoporsi a intervento chirurgico di cataratta sull'altro occhio fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che dovrebbero richiedere una terapia oculare concomitante (entrambi gli occhi) con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), stabilizzatori dei mastociti, antistaminici o decongestionanti.
  • - Partecipanti che dovrebbero richiedere un trattamento con corticosteroidi o glucocorticoidi sistemici o oculari (entrambi gli occhi).
  • - Partecipanti che dovrebbero richiedere una terapia oculare concomitante con immunosoppressori (p. es., Restasis).
  • - Partecipanti che hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio o ai loro componenti.
  • - Partecipanti a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di sospensione oftalmica mapracorat
Droga: Veicolo
Instillare il farmaco in studio nell'occhio dello studio secondo le istruzioni di dosaggio per 14 giorni
Sperimentale: Mapracorat
Sospensione oftalmica 3%
Droga: Mapracorat
Instillare il farmaco in studio nell'occhio dello studio secondo le istruzioni di dosaggio per 14 giorni
Altri nomi:
  • BOL-303242-X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 8 giorni
Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come Grado 0.
8 giorni
Percentuale di partecipanti con dolore di grado 0
Lasso di tempo: 8 giorni
Il dolore oculare è stato definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante. I punteggi variavano da 0=Nessuno a 5=Grave, dove i punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa della riacutizzazione della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. Diffusione di un raggio di luce di una lampada a fessura quando diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). I gradi per la riacutizzazione erano da 0=Nessuno a 4=Effetto molto grave.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 663

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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