Mapracorat oogheelkundige suspensie voor de behandeling van oogontsteking na staaroperaties
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van oogheelkundige suspensie van Mapracorat, 3% bij proefpersonen voor de behandeling van oogontsteking na staaroperaties
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3%, te vergelijken met vehiculum voor de behandeling van postoperatieve ontsteking en pijn na cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in aanmerking komen voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties
- Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een potentiële postoperatieve snellen-gezichtsscherpte (VA) van ten minste 20/200 in het onderzoeksoog hebben.
- Deelnemers moeten bereid zijn te wachten met het ondergaan van een staaroperatie aan het andere oog tot nadat het onderzoek is afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze gelijktijdige oculaire therapie (beide ogen) nodig hebben met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), mestcelstabilisatoren, antihistaminica of decongestiva.
- Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze behandeling nodig hebben met systemische of oculaire (beide oog) corticosteroïden of glucocorticoïden.
- Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze gelijktijdige oculaire therapie nodig hebben met immunosuppressiva (bijv. Restasis).
- Deelnemers die bekend zijn met overgevoeligheid of contra-indicatie voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun componenten.
- Deelnemers die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van mapracorat oogheelkundige schorsing
|
Instilleer onderzoeksmedicatie in het onderzoeksoog volgens de doseringsinstructies gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Mapracorat
Oogheelkundige suspensie 3%
|
Instill studiemedicatie in onderzoeksoog volgens doseringsinstructies gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplampbiomicroscopie.
Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld.
De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0.
|
8 dagen
|
|
Percentage deelnemers met graad 0 pijn
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Oculaire pijn werd gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van een vreemd lichaam, stekend, kloppend of pijnlijk.
De scores varieerden van 0=geen tot 5=ernstig, waarbij hogere scores op ergere pijn duidden.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van voorste kamer (AC) Flare.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens wordt uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Verstrooiing van de lichtstraal van een spleetlamp wanneer deze in de voorste oogkamer wordt gericht (Tyndall-effect).
De cijfers voor overstraling waren 0=geen tot 4=zeer ernstig effect.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 663
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .