Офтальмологическая суспензия Mapracorat для лечения воспаления глаз после операции по удалению катаракты
18 августа 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологической суспензии Mapracorat, 3% у субъектов для лечения воспаления глаз после операции по удалению катаракты
Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологической суспензии Мапракорат, 3%, с носителем для лечения послеоперационного воспаления и боли после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, являющиеся кандидатами на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты
- Участники, которые, по мнению исследователя, имеют потенциальную послеоперационную остроту зрения по Снеллену (VA) не менее 20/200 на исследуемом глазу.
- Участники должны быть готовы подождать, чтобы пройти операцию по удалению катаракты на парном глазу, пока исследование не будет завершено.
Критерий исключения:
- Участники, которым, как ожидается, потребуется одновременная офтальмологическая терапия (любой глаз) нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), стабилизаторами тучных клеток, антигистаминными средствами или противоотечными средствами.
- Участники, которым, как ожидается, потребуется лечение любыми системными или глазными (любыми глазными) кортикостероидами или глюкокортикоидами.
- Участники, которым, как ожидается, потребуется одновременная офтальмологическая терапия иммунодепрессантами (например, Restasis).
- Участники с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к исследуемому препарату (препаратам) или их компонентам.
- Участники, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобиль офтальмологической подвески mapracorat
|
Закапывайте исследуемый препарат в исследуемый глаз в соответствии с инструкциями по дозировке в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Мапракорат
Офтальмологическая суспензия 3%
|
Закапывайте исследуемый препарат в исследуемый глаз в соответствии с инструкциями по дозировке в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC).
Временное ограничение: 8 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы.
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка.
Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде.
Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток.
Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0.
|
8 дней
|
|
Процент участников с болью 0 степени
Временное ограничение: 8 дней
|
Глазная боль определялась как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль.
Баллы варьировались от 0 = нет до 5 = тяжелая, где более высокие баллы указывали на усиление боли.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным разрешением вспышки передней камеры (AC).
Временное ограничение: 8 дней
|
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводится без расширения зрачка.
Рассеяние светового пучка щелевой лампы при направлении в переднюю камеру (эффект Тиндаля).
Оценки вспышки были от 0 = нет до 4 = очень серьезный эффект.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 663
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .