Mapracorat Suspensão Oftálmica para Tratamento de Inflamação Ocular Após Cirurgia de Catarata
18 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudo para avaliar a eficácia e segurança da suspensão oftálmica Mapracorat, 3% em indivíduos para o tratamento de inflamação ocular após cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo clínico é comparar a segurança e a eficácia do Mapracorat Suspensão Oftálmica, 3% como veículo para o tratamento da inflamação e dor pós-operatória após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes candidatos a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações
- Participantes que, na opinião do Investigador, tenham acuidade visual (AV) de Snellen pinhole potencial de pelo menos 20/200 no olho do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a esperar para se submeter à cirurgia de catarata no outro olho até que o estudo seja concluído.
Critério de exclusão:
- Participantes que devem necessitar de terapia ocular concomitante (qualquer um dos olhos) com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), estabilizadores de mastócitos, anti-histamínicos ou descongestionantes.
- Participantes que devem necessitar de tratamento com corticosteróides ou glicocorticóides sistêmicos ou oculares (qualquer olho).
- Participantes que devem necessitar de terapia ocular concomitante com imunossupressores (por exemplo, Restasis).
- Participantes que tenham hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes.
- Participantes que participam de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de suspensão oftálmica mapracorat
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Instilar a medicação do estudo no olho do estudo de acordo com as instruções de dosagem por 14 dias
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Experimental: Mapracorat
Suspensão oftálmica 3%
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Instilar a medicação do estudo no olho do estudo de acordo com as instruções de dosagem por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Resolução Completa das Células da Câmara Anterior (CA).
Prazo: 8 dias
|
As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento.
Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila.
A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada.
Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0.
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8 dias
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Porcentagem de participantes com dor de grau 0
Prazo: 8 dias
|
A dor ocular foi definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor.
As pontuações variaram de 0=Nenhuma a 5=Grave, as pontuações mais altas indicavam pior dor.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resolução completa do alargamento da câmara anterior (AC).
Prazo: 8 dias
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Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente será realizado sem dilatação da pupila.
Dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda quando direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
Os graus de exacerbação foram de 0=Nenhuma a 4=Efeito muito grave.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 663
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