Mapracorat oftalmisk suspensjon for behandling av øyebetennelse etter kataraktkirurgi
18. august 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Mapracorat oftalmisk suspensjon, 3 % hos pasienter for behandling av øyebetennelse etter kataraktkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 %, med vehikel for behandling av postoperativ betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktoperasjon
- Deltakere som etter etterforskerens mening har en potensiell postoperativ pinhole Snellen synsskarphet (VA) på minst 20/200 i studieøyet.
- Deltakerne må være villige til å vente med å gjennomgå kataraktoperasjon på det andre øyet til etter at studien er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som forventes å kreve samtidig okulær behandling (enten av øynene) med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), mastcellestabilisatorer, antihistaminer eller dekongestanter.
- Deltakere som forventes å trenge behandling med systemiske eller okulære (enten øye) kortikosteroider eller glukokortikoider.
- Deltakere som forventes å kreve samtidig okulær behandling med immunsuppressiva (f.eks. Restasis).
- Deltakere som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet(e) eller deres komponenter.
- Deltakere som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før deltagelse i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy med mapracorat oftalmisk suspensjon
|
Instill studiemedisin i studieøyet i henhold til doseringsinstruksjonene i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Mapracorat
Oftalmisk suspensjon 3 %
|
Instill studiemedisin i studieøyet i henhold til doseringsinstruksjonene i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler.
Tidsramme: 8 dager
|
Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi.
En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse.
Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert.
Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler.
Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0.
|
8 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerte
Tidsramme: 8 dager
|
Øyesmerter ble definert som en positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende.
Skårene varierte fra 0=Ingen til 5=Alvorlig, var høyere skårer indikerte verre smerte.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) fakkel.
Tidsramme: 8 dager
|
En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen vil bli utført uten pupillutvidelse.
Spredning av en spaltelampe-lysstråle når den rettes inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
Karakterene for fakkel var 0=Ingen til 4=Svært alvorlig effekt.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 663
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .