Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mapracorat oftalmisk suspension til behandling af øjenbetændelse efter kataraktkirurgi

18. august 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 % i forsøgspersoner til behandling af øjenbetændelse efter kataraktkirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 %, med vehikel til behandling af postoperativ inflammation og smerter efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær
  • Deltagere, som efter Investigators mening har en potentiel postoperativ pinhole Snellen synsskarphed (VA) på mindst 20/200 i undersøgelsens øje.
  • Deltagerne skal være villige til at vente med at gennemgå en grå stæroperation på det andet øje, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der forventes at have behov for samtidig øjenbehandling (enten af ​​øjnene) med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), mastcellestabilisatorer, antihistaminer eller dekongestanter.
  • Deltagere, som forventes at have behov for behandling med systemiske eller okulære (enten øjen) kortikosteroider eller glukokortikoider.
  • Deltagere, der forventes at have behov for samtidig okulær behandling med immunsuppressiva (f.eks. Restasis).
  • Deltagere, der har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller deres komponenter.
  • Deltagere, der deltager i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj med mapracorat oftalmisk suspension
Medicin: Køretøj
Indstill studiemedicin i undersøgelsesøjet i henhold til doseringsinstruktioner i 14 dage
Eksperimentel: Mapracorat
Oftalmisk suspension 3 %
Medicin: Mapracorat
Instill undersøgelsesmedicin i undersøgelsesøjet efter doseringsinstruktioner i 14 dage
Andre navne:
  • BOL-303242-X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC).
Tidsramme: 8 dage
Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet. Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0.
8 dage
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter
Tidsramme: 8 dage
Okulær smerte blev defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller smertende. Scoren varierede fra 0=Ingen til 5=Svær, hvor højere score indikerede værre smerte.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af anterior kammer (AC) flare.
Tidsramme: 8 dage
En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse vil blive udført uden pupiludvidelse. Spredning af en spaltelampes lysstråle, når den rettes ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Karaktererne for flare var 0=Ingen til 4=Meget alvorlig effekt.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mapracorat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner